中国食品药品网讯 近日，山东省药监局、省卫生健康委、省医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的通知》，推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用。

　　《通知》要求各级各相关部门充分认识UDI实施应用工作的重要意义，强化责任落实，密切沟通配合，共同推进工作开展。

　　《通知》进一步厘清各方主体责任，明确医疗器械注册人、备案人、经营企业和医疗机构在落实UDI实施应用工作中的具体要求。注册人备案人要在严格落实前三批UDI实施工作要求的基础上，按照规定做好后续品种实施UDI。2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂以及2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有UDI，符合豁免情形的产品可免于实施。经营企业要在经营活动中积极应用UDI，做好带码入库、出库，并按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用UDI，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

　　《通知》强调，UDI实施应用工作涉及医疗、医保、医药多个领域，需要“三医联动”合力推进。《通知》就“三医”各单位如何推动医疗器械生产流通使用可追溯细化监管举措。其中，山东省药监局结合工作推进需求对医疗器械产品注册、备案系统进行改造，便利企业在医疗器械注册、备案时提交其产品最小销售单元的产品标识；各市市场监管局、省药监局各检查分局依职责督促辖区内医疗器械注册人、备案人按要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯；各市市场监督管理部门指导辖区内医疗器械经营企业在经营活动中积极应用UDI，督促企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求做好带码入库、出库等工作，实现产品在流通环节可追溯。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)