国家药监局综合司发布《关于开展2026年全国药品安全宣传周活动的通知》，确定2026年宣传周活动时间为9月1日—7日，主题为“药监为民 创新引领”；国家药监局信息中心就《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》面向社会公开征求意见……8月3日—9日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局综合司发布《关于开展2026年全国药品安全宣传周活动的通知》，确定2026年宣传周活动时间为9月1日—7日，主题为“药监为民 创新引领”。通知要求，各地结合本地实际，组织策划宣传周相关活动，并鼓励和引导社会组织、医疗机构、科研单位、大型企业、新闻媒体、科普组织等积极参与活动。

2.8月3日，国家药监局信息中心就《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》面向社会公开征求意见。该征求意见稿提出了药品追溯系统的通用、功能、存储、安全和运维等要求。公开征求意见的时间是2026年8月3日—9月3日。

3.8月4日，国家药监局食品药品审核查验中心就《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在统一药物非临床安全性评价研究机构年度报告填报格式，规范填报内容，保证填报质量，为机构监督管理提供客观、准确、高质量数据。征求意见时间截至2026年9月4日。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示2个仿制药质量和疗效一致性评价任务，均为注射用磷霉素钠。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括346个受理号，涉及广西铭磊维生制药有限公司等企业。

2.CDE承办受理82个新药上市申请，包括当归六黄汤颗粒等。

3.再鼎医药宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予zocilurtatug pelitecan孤儿药资格认定。该药是一款靶向Delta样配体3抗体药物偶联物，拟用于治疗神经内分泌癌。

4.远大医药宣布，公司自主研发的放射性核素偶联药物GPN01530-2获得美国FDA授予的快速通道资格。GPN01530-2是一款靶向成纤维细胞活化蛋白的小分子放射性核素偶联药物，拟用于肿瘤的诊断。

医药企业观察

1.石药集团宣布，与阿斯利康就成立合资公司签署合同，在河北石家庄建设新一代生物制剂生产基地。根据合同条款，石药集团与阿斯利康将分别按51%及49%股权比例出资，并依托各自的专业优势共同管理该合资公司的建设与日常营运。该合资公司的初始业务将聚焦于为全球市场生产及供应双方约定的生物制剂药物原液。

2.康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称子公司）与Pathos AI,Inc.就JSKN016达成授权许可协议。JSKN016是子公司自主研发的TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物，拟用于治疗治疗肺癌、乳腺癌等。Pathos AI,Inc.将被授予在中国以外国家及地区的研究、开发、制造及商业化JSKN016的独家许可，子公司保留JSKN016在中国的开发、制造及商业化的完整专有权利。根据协议条款，子公司有权收取不可退还首付款1.25亿美元及基于若干开发及商业化进展的里程碑付款，总额最高共计20.93亿美元。

3.新领先医药宣布，与太龙药业、苏禾再创达成战略合作。三方将围绕iPS细胞管线产品的全周期开发构建深度协同体系——太龙药业拟以产业基金赋能iPS细胞技术的产业化落地，新领先医药为苏禾再创提供临床CRO全链条服务，苏禾再创依托对标国际CiRA标准的源头技术研发能力，三方合力推动iPS细胞治疗产品的开发与上市。

药品集中采购

1.国家组织药品联合采购办公室发布通知，正式公布第12批国家组织药品集中带量采购中选结果。中选产品包括杭州民生药业股份有限公司的巴瑞替尼口服常释剂型等。此次集采中选结果将于今年内实施。

2.全国中药饮片联盟采购办公室发布通知，公布全国中药饮片联盟集中采购中选结果。中选产品包括安国祁安药业有限公司的人参片等。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)