8月26日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织医用耗材集中带量采购（第7批）采购文件》，围绕价格治理、临床保障、公平竞争等推出一系列优化举措，正式拉开第七批国家组织医用耗材集采（以下简称第七批集采）工作序幕。9月21日，最终中选结果公布，标志着第七批集采整套招标流程全部落地。

公开信息显示，此次集采共有156家企业的558个产品投标，148家企业的517个产品拟中选；在最终中选结果中，两家企业的两款产品被取消中选资格。值得关注的是，拟中选名单中有6个产品接受中选但约定采购量为0，触发了“双锚点”价格离散度控制机制，这也是第七批集采规则防范非理性低价内卷制度得到落地的体现。重新审视采购文件中的制度安排，更能读懂此次集采改革的思路。今日本版刊发文章，梳理第七批集采八大规则变化，研判医用耗材集采的改革导向。

——编者的话

采购文件是集中带量采购的总规则蓝本。《国家组织医用耗材集中带量采购（第7批）采购文件》（以下简称《采购文件》）于8月26日发布，标志着第七批国家组织医用耗材集采（以下简称第七批集采）正式启动。此次集采首次将消化介入类医用耗材纳入集采范围，涵盖消化道球囊扩张导管、食道支架等23个品种，以及6种临床常用的“套装”产品。此次集采周期自联盟各地区中选结果实际执行日起至2029年12月31日。

相较于第六批国家组织医用耗材集采（以下简称第六批集采），第七批集采对竞价、报价约束、量价分配、市场竞争秩序等环节作出系统性制度调整，诸多新规背后，是集采改革思路的迭代升级。

1.采用“双锚点”标准差法

第六批集采首次引入“锚点价格”机制，采用单一锚点。“锚点价格”为同竞价单元入围的有效申报企业“竞价比价价格算术平均价的65%”与“最低竞价比价价格”二者取高值。

第七批集采采用“双锚点”，即“锚点价格①”和“锚点价格②”。根据《采购文件》，“锚点价格①”为“入围企业可比申报价均价向下浮动1个标准差”与“最低可比申报价”二者取高值；“锚点价格②”为“入围企业可比申报价均价向下浮动2个标准差”。《采购文件》还给出了总体标准差公式，确保计算口径统一。

这一变化的实质在于，“锚点价格”的计算方式从人为设定的固定比例转变为根据各品种实际报价离散程度动态调整的统计学方法。“双锚点”功能分层清晰，“锚点价格①”划定合理竞价区间，“锚点价格②”识别异常低价，二者协同构建价格治理体系。

2.异常低价全过程限制

第六批集采通过单一锚点防止低价干扰，但对极端低价企业的后续限制较为有限。第七批集采规则以“双锚点”价格为基础，针对低于“锚点价格②”的企业构建了全过程限制，如带量比例降为0、不占入围名额、不参与中选排名、不参与剩余量分配；同时，要求企业在公示期间提交《报价合理性声明》解释成本构成，未提交者取消中选资格，并列入“违规名单”。

这彻底改变了此前“低价抢量”的逻辑。报出极端低价的企业虽能中选，但得不到协议采购量。这一机制将有助于防范非理性报价。

3.采购需求量首位企业专属“复活”机制

在中选规则方面，第六批集采设置了“复活”机制，即通过规则一未中选的企业，还可通过规则二、规则三再次获得中选机会。其中，规则三适用于“规则一中未入围的有效申报企业”，条件之一为再次报价的竞价比价价格≤同品种A竞价单元按规则一“锚点价格”的1.3倍，中选后可获得40%协议采购量。第七批集采将规则三的适用范围改变为“未按3.2.4规则一直接获得中选资格的企业(含未入围企业)，同一品种下医疗机构填报首年采购需求量排名第一的”，价格约束放宽至“锚点价格①”的2.25倍，但带量比例降为0。

这一改变的实质在于，中选规则从“给未中选企业多一次机会”的通道，转变为“专门保护临床主流产品中选资格”的保护性通道。即便需求量最大的头部企业首轮报价偏高，仍可通过次轮报价中选，这有助于保障主流产品的临床使用延续性。

4.“竞争不充分竞价单元”概念的引入与双轨制治理

第六批集采引入“竞争不充分品种”概念，提出了相应的治理措施。第七批集采在延续这一制度框架的基础上进行了调整：一是术语从“竞争不充分品种”微调为“竞争不充分竞价单元”，并在定义中增加“同品种同竞价单元”限定，使竞争格局的判定精确到竞价单元层面；二是降幅计算基准从“同类别其他品种A竞价单元按规则一带量中选产品平均降幅”调整为“非竞争不充分A竞价单元按规则一带量中选产品平均降幅”，消除了“同类别”划分的模糊性，基准更清晰、可操作；三是中选产品协议采购量确定表和剩余量分配排除范围较第六批集采进行了调整。

这一制度设计体现了对不同竞争格局品种的差异化治理。申报企业少、降价动力不足的品种，通过更严格的降幅要求和更低的带量比例倒逼企业合理降价。对于消化介入类医用耗材中技术门槛较高的细分品种，这一规则将产生直接影响。

5.70%约束前置与分档带量

第六批集采中，规则二的中选资格包含“再次报价的竞价比价价格≤同品种最高有效申报价的70%”。第七批集采将这一要求从“中选资格”移至适用范围门槛，符合相关条件的可开展次轮报价：属于A竞价单元，首轮可比申报价≤最高有效申报价70%或非同品种最高顺位的，且首轮申报价不高于最高有效申报价；属于B竞价单元，首轮可比申报价≤最高有效申报价70%的。一旦获得参与资格，次轮报价不再受70%上限约束，只需低于同品种最高有效申报价。

同时，对于按规则二中选产品的协议采购量分配，第六批集采规定分配协议采购量占比为60%。第七批集采将按规则二中选品种区分为入围与未入围两种情形，分配协议采购量占比分别为60%和30%，中选产品待分配量占比分别为20%和50%。这一调整强化了首轮报价的重要性，首轮报价即入围的企业即使按规则一未中选，通过规则二中选仍可获较高带量比例；而首轮报价未入围企业通过规则二“复活”后中选，带量比例大幅降低。

6.A竞价单元“不足5家递补至5家”规则取消

第六批集采中，对于有效申报企业进入A竞价单元的划分标准包括品种累计需求量前85%且能供应全国所有地区的企业，同时明确进入A竞价单元数量不足5家时递补至5家。第七批集采仅提出“品种累计首年采购需求量前85%且能供应全国所有地区的实际申报企业进入A竞价单元”，删除了相关递补条款。

这意味着A竞价单元不再人为保底5家，而是严格以市场实际份额和全国供应能力为标准。对于申报企业较少的品种，A竞价单元可能仅有2至4家企业，更容易触发“竞争不充分竞价单元”判定，进而适用更严格的降幅要求。

7.设立“套装”产品视同中选机制

第六批集采中，所有产品均以单品形式参与竞价，无“套装”机制。第七批集采设立了“套装”产品规则：同一规格型号内含多个组件或功能的产品以“套装”形式参与。《采购文件》列出6种“套装”，如消化道球囊扩张导管+快速交换乳头切开刀、通电（热切）圈套器+组织切开刀等，并提出“套装”产品“接受不高于各组件价格之和，视同中选”。组件价格根据不同情形，按照中选价格计或按照组件同品种A竞价单元“锚点价格①”的1.4倍计。“套装”产品在单品竞价结果产生后的第二阶段报价。

这一机制贴合消化介入类医用耗材临床组合使用特点，既保护了企业组合产品参与申报的积极性，又确保“套装”产品价格不高于单独采购各组件的总价，维护了医疗机构的利益。

8.中选排名规则优化

第六批集采文件中有关中选排名规则的内容相对简略。第七批集采对中选排名规则进行了完善，主要包含三项内容：一是依据同一品种企业首轮可比申报价，合并A、B竞价单元产生中选排名；二是被评定为“严重失信”或“特别严重失信”的企业，其排名与后位首个未被评定为以上失信等级的中选企业排名对应交换；三是报价低于A竞价单元“锚点价格②”的企业不参与排名。

根据《采购文件》，第七批集采中选排名直接影响医疗机构剩余量分配，因此这一机制具有实质意义。合并排名意味着B竞价单元低价企业可能超越A竞价单元高价企业，获得剩余量分配优势；失信企业排名交换将信用评价与集采带量直接挂钩；异常低价排除则与全过程限制保持一致。

（作者：耿鸿武）

(责任编辑：刘鹤)