中国在发展太空制药方面具有独特性。一方面，我国拥有长期稳定运行的国家空间站，具备持续开展微重力生命科学、空间生物技术、蛋白质结晶、细胞培养、类器官芯片和空间药物评价等实验的平台；另一方面，相关成果目前主要分布在国家任务、科研项目和应用示范之中，尚未形成以制药企业需求为牵引、以专业服务机构为中介、以监管规则为支撑的产业化闭环。

如何把空间科学能力转化为产业能力，是我国太空制药发展的重要课题。不同于美国等依托技术中介推动的早期商业化模式，我国太空制药为典型的国家创新体系路径：战略平台由国家建设，科学任务由国家组织，公共研究部门承担主要攻关，企业参与仍处于探索阶段。这种模式有利于集中力量建设高水平空间基础设施和原创科学体系，但易在成果转化、商业服务、知识产权保护、质量管理和市场化定价等环节形成断层，需要各相关方携手并进，畅通太空制药产业发展路径，努力将国家空间优势转化为医药创新能力。

研究平台和制度供给稳定

稳定的研究平台和制度供给为我国太空制药发展提供了有利条件。

中国空间站是我国开展空间生命科学和空间生物技术研究的核心平台，可提供长期、稳定、系统化的微重力实验条件。中国空间站是由天和核心舱、问天实验舱、梦天实验舱及相关科学实验柜共同构成的综合性实验平台。中国科学院资料显示，由其牵头负责的空间应用系统，在天和、问天、梦天三个舱段舱内共安排了13个科学实验柜，在空间站舱外还安排了若干暴露实验平台，可支持空间生命科学与生物技术、微重力流体物理和燃烧科学、空间材料科学、微重力基础物理等多个学科领域研究；空间站将在轨运营10年以上，预计可滚动开展近千项实验项目。

空间生命科学和生物技术实验的主要设施集中在问天实验舱。问天实验舱部署了生命生态实验柜、生物技术实验柜、科学手套箱与低温存储柜、变重力科学实验柜等设施。梦天实验舱则主要面向微重力基础物理、空间材料科学、微重力流体物理与燃烧科学等方向。

从太空制药的角度看，中国空间站的优势为“问天生命科学平台+梦天微重力科学平台+天和基础支撑平台”共同形成的系统能力。在中国空间站开展的生命科学实验、蛋白质结晶、细胞样本保存、空间材料与微重力流体机制研究，未来都可能成为空间药物发现、制剂开发和生物制造工艺优化的支撑条件。

更重要的是，中国空间站具有长期稳定、国家统一调度和体系化组织的优势。相较于商业空间站或短周期飞行任务，中国空间站能够为科研人员提供连续实验、天地对照、样品返回、数据积累和后续迭代的条件。这对于太空制药的发展尤为关键，因为药物研发依赖可重复验证、可比较分析和可持续优化的多次实验。只有当空间实验从“机会型任务”转向“平台化能力”，太空制药才可能从科学探索走向产业工具。

同时，空间生命科学、微重力科学以及与之相关的空间生物技术研究，已经成为我国空间科学的中长期布局。2024年10月，中国科学院、国家航天局、中国载人航天工程办公室联合发布《国家空间科学中长期发展规划（2024—2050年）》，提出了我国空间科学的五个优先发展方向。其中，“太空格物”主题明确，要揭示太空条件下的物质运动和生命活动规律，优先发展方向包括微重力科学、空间生命科学等。今年9月，工业和信息化部、国家发展改革委和国家药监局等10部门联合印发的《医药工业发展“十五五”规划》，对太空制药发展作出前瞻部署，要求探索太空制药等药械生产新模式。

此外，中国空间站已将空间生物技术与转化应用放在未来规划的重要位置。今年1月，中国载人航天工程办公室发布的《中国空间站科学研究与应用进展报告》（2025年）显示，未来，中国空间站将持续深化空间生物物理、空间生理病理及繁育、空间生物技术及转化、空间生态生物学应用基础及空间生命科学前沿探索方向研究，在干细胞和再生医学、药物干预和研发、合成生物制造等先进生物技术方面取得突破；系统布局建设国际领先的类器官（器官芯片）、太空医学细胞图谱特色研究，深化人类对自身的认识，在再生与衰老、代谢异常调节、脑功能维护与提高、人的能力维持和增强、肿瘤及退行性疾病的药物筛选等应用方面获得突破。

但是，当前政策供给多属于科技规划和空间科学任务，尚未形成面向产业的专门政策工具。产业化政策工具至少要包括：商业主体如何申请、购买或共同使用空间站实验资源；空间制药实验服务如何定价、排期、保密和交付；科研成果如何形成企业可接收的技术包；空间实验数据如何进入药品注册、质量研究以及化学、生产和质量控制（CMC）申报体系；空间样品返回、冷链、检测、风险评估和质量追溯如何规范化。这些环节目前还没有形成公开、稳定、可预期的制度框架。

平台已经存在，方向已经明确，但对接产业需求的制度体系仍需完善——这是我国太空制药领域将国家空间科学优势转化为产业创新能力必须跨越的一道门槛。

科研与产业衔接机制待建立

目前，我国太空制药相关研究的主力是公共研究部门，以中国科学院系统和高校为代表。其中，中国科学院空间应用工程与技术中心承担空间科学实验组织、实验样品交付、样品状态检查和后续科研支撑等重要功能。

截至目前，共有10批中国空间站空间科学实验样品返回地球，包括斑马鱼和金鱼藻、链霉菌、涡虫、脑类器官、人成骨细胞、骨髓间充质干细胞、蛋白质晶体等。科学家们通过对返回的生命类细胞样品进行转录组测序、蛋白组学检测等生物学分析，为相关疾病预防与干预提供新的线索，为药物研制、疫苗开发提供技术支撑。

我国在空间生命科学与太空制药相关基础研究方面并不缺少能力，甚至在部分方向具备国际并跑、局部领跑的潜力。问题在于，公共研究部门产出的往往是科学发现、机制解释、论文成果和实验样品分析结果，而制药企业需要的是可用于研发决策的技术包，包括可重复的实验流程、明确的适用药物类型、可量化的效应指标、与地面对照的可比性数据、知识产权边界、质量风险清单和商业收益假设等。现有成果距离转化为企业愿意投入、能够承接、可以应用的研发项目，还有一段距离。

与部分跨国药企已经围绕蛋白质结晶、抗体制剂和空间制造平台开展项目合作相比，我国制药企业对太空制药的参与仍处于探索阶段。从公开披露的信息看，国内相关项目目前多由中国科学院系统、高校和空间应用机构牵头，企业尚未形成类似采购空间研发服务、联合开发空间制剂技术、投资专业太空制药平台的系统性行为。制药企业布局太空制药，仍面临较高决策门槛，需要同时判断技术收益、商业回报、知识产权归属、实验通道稳定性和监管转化价值。

我国商业航天近年来发展较快，但针对太空制药的专业化服务体系尚处于早期阶段。与SpaceTango、Varda等国际企业相比，我国缺少“转化型中介机构”。这类机构既要懂空间工程，又要懂药物研发；既能把空间站资源转化为标准化实验服务，又能把制药企业需求转化成可执行的空间任务；既能组织发射、在轨、返回、检测等工程流程，又能围绕药物靶点、晶体质量、细胞模型、制剂性能和质量研究形成产业语言。有了这样的技术中介层，科研机构和制药企业之间的“科研成果很先进、企业不知道如何使用”的僵局才可能被打破。

构建成果落地创新生态

为推动我国太空制药实现从科学实验到产业落地的转化，建议设立转化型组织、开放空间站资源、出台质量管理指南，抢占制度先发优势。

设立空间制药产业创新中心等转化型组织 建议建立专门的转化型组织，助力完成“空间科学—药物研发”的专业转化。可依托中国科学院空间应用工程与技术中心、国家生物医药技术创新中心、相关高校、头部制药企业和商业航天企业，共同设立空间制药产业创新中心或空间生命科学转化服务平台，使之成为对接国家空间站资源、公共科研成果和制药企业需求的产业中介。

转化型组织至少应承担五项功能。第一，建立太空制药应用场景库，系统梳理哪些药物类型、靶点类型、制剂类型和细胞模型最可能从微重力环境中获益。第二，建立标准实验流程，将蛋白质结晶、细胞培养、类器官芯片、核酸递送、药物制剂等技术开发为可重复的标准化实验服务。第三，建立企业需求对接机制，以保密协议、联合开发合同和知识产权权属约定降低企业参与顾虑。第四，建立数据与质量标准，把空间实验数据整理为可被制药企业研发部门、注册部门和质量管理部门理解的格式。第五，建立产业评价模型，围绕成本、周期、技术收益、知识产权和市场价值形成项目筛选方法。

开放部分空间站资源作为商业化公地 所谓商业化公地，是在国家统一管理下，划出一定比例的实验能力，为企业、高校、医疗机构和社会资本支持的研发项目提供服务。商业化公地机制可以采用“公共资助+企业购买+联合开发”的模式，对具有重大公共价值的项目，如航天员健康保障、空间骨流失、辐射损伤、再生医学基础机制研究等，可继续采用国家任务方式；对具有明确产业需求的项目，如抗体结晶、核酸药物递送、类器官药筛、复杂制剂优化等，可采用服务合同、联合开发或里程碑付费方式；对具备明显战略意义但企业暂时不愿独立承担风险的项目，可采用政府引导资金、产业基金和企业配套投入的方式共同推进。

商业化公地机制的关键，是建立可预期的制度接口。制药企业需要知道空间站资源是否可申请，以及如何申请、评审、排期、保密、获取数据、分配权益等。只有明确了这些规则，企业才会把太空制药纳入长期研发规划。

出台太空制药质量管理指南 太空制药从科学实验走向药物研发和产品开发，必然面对CMC、药品生产质量管理规范（GMP）、数据完整性、样品追溯、污染控制和生物安全等问题。当前，国际上尚未形成成熟的太空制药监管指南，这为我国提供了制度先发机遇。

建议由相关主管部门、科研机构、制药企业和标准化组织共同研究制定太空制药质量管理指南或团体标准，优先围绕科研样品、研发样品和临床前研究样品建立基础规则。重点内容应包括空间实验样品的批次定义、地面对照试验设计、发射和返回过程的质量风险评估、在轨环境参数记录、样品污染控制、冷链与交接流程、自动化实验数据完整性、偏差处理、返回样品检测、与地面工艺的可比性研究等。

太空制药是空间科学、生命科学、药物研发、先进制造和监管科学交叉形成的新兴前沿领域。谁能率先完成从科学实验到产业规则的制度化转化，谁就可能在未来太空生物医药经济中占据主动。我国太空制药的发展机遇不仅在于可利用空间站开展更多科学实验，更在于把国家空间科学能力转化为生物医药创新能力，把微重力这一稀缺环境资源转化为支撑新药研发及再生医学、核酸药物和复杂制剂创新的战略资源。（作者单位：中国电子信息产业发展研究院）

(责任编辑：刘思慧)