中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局药品审评中心发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》主要适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等皮肤外用或经皮给药局部起效的化学仿制药，为该类药物的质量控制研究提供指导。

　　皮肤局部给药局部起效化学制剂多属于热动力学不稳定的复杂体系，其物理化学及结构（Q3）特性的差异，可能导致药物释放及渗透行为等发生变化，因此，Q3特性研究是该类药物研发的重要组成部分。《指导原则》重点阐述局部起效化学仿制药Q3特性研究内容、样品要求与评价标准。

　　Q3特性研究主要包括性状、相态、微粒结构、原料药晶型、密度、酸碱度、油相基质、流变特性、水分活度和干燥速率、形变相关特性等。《指导原则》指出，进行药学研究时，应结合品种特性与剂型特点进行全面评估，确定所需的研究项目，并进一步介绍研究内容。例如，微粒结构方面，需对粒度分布、晶癖，多相体系的液滴粒径分布（如适用）进行研究，并提供所有相关样品的完整研究资料。应采用染色法、电导法等适宜的方法，对乳化类型进行研究。原料药晶型方面，当原料药（或其他微粒）混悬于制剂中时，应对原料药的晶型进行研究，必要时控制。

　　对于研究样品，《指导原则》建议根据参比制剂特性（包括但不限于变异性）及自制制剂的研究数据，合理地确定Q3特性对比研究的批次数量及样本量。所选择的批次数量及样本量应具有足够的科学性和代表性。

　　《指导原则》指出，在制定Q3评价标准时，需通过充分的论证，确定合理的评价标准，确保标准设定的科学性。在开展Q3特性对比研究时，建议依据各检测项目的特点，采用经过全面方法学验证的分析方法进行研究。应根据参比制剂特性（包括但不限于变异性）、自制制剂的全面对比研究及稳定性考察数据，充分表征自制制剂与参比制剂的Q3特性。如存在差异，需提供详细的说明和相关依据，以证明其不影响药物的质量，以及安全性与有效性。

(责任编辑：宋莉)