中国食品药品网讯 为进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，全面落实自治区药监局赋权事项，持续筑牢医疗器械质量安全防线，近日，新疆维吾尔自治区喀什地区市场监管局组织行政执法人员对喀什地区8家医疗器械生产企业进行专项监督检查。

　　检查过程中，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规文件，采取现场实地核查、查阅台账资料、问询相关管理人员等方式开展检查。重点核查企业生产资质、质量管理体系运行情况；检查生产车间环境、设备设施维护校准、原材料采购验收、生产工艺管控、成品检验放行等关键环节；查阅生产、检验、进货查验记录、不良事件监测、年度自查报告、自查整改方案和整改报告等档案资料；同时对企业管理者代表履职、从业人员培训、变更控制、问题整改落实等情况开展全面排查，重点核查企业是否严格按照注册备案的产品技术要求组织生产，确保生产全过程可追溯。

　　检查过程中，执法人员坚持监管与服务并重，一方面对发现的制度不完善、记录不规范等问题现场指出，明确整改要求、整改时限，督促企业建立问题台账，实行闭环整改；另一方面向企业宣贯医疗器械相关法律法规，特别是对新修订《医疗器械生产质量管理规范》进行指导和讲解，引导企业树牢质量安全意识，督促企业落实主体责任，不断完善质量管理体系，提升规范化生产水平。检查中，督促3家长期未生产且不再符合生产条件的企业注销医疗器械生产备案，指导5家企业通过药品智慧监管平台上报自评方案及整改报告。（冯晓鹏）

(责任编辑：常靖婕)