10月22日，国家药监局器审中心网站发布碳青霉烯类抗生素耐药基因bla_KPC检测试剂注册审查指导原则，全文如下。

国家药监局器审中心关于发布碳青霉烯类抗生素耐药基因bla_KPC检测试剂注册审查指导原则的通告

（2026年第30号）

　　为规范碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《碳青霉烯类抗生素耐药基因bla_KPC检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：碳青霉烯类抗生素耐药基因bla_KPC检测试剂注册审查指导原则

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2026年10月16日

附件.docx

(责任编辑：宋莉)