国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百一十批）》；国家药监局就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见……10月19日—25日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百一十批）》，包括英克司兰钠注射液等。

2.国家药监局就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿明确适用范围，对市场独占期、同品种药品作出概念界定，针对罕见病治疗用药品、儿童用药品设置分档独占保护期限，细化市场独占期的启动与执行规则。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示5个仿制药质量和疗效一致性评价任务，包括注射用阿奇霉素等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括375个受理号，涉及北京泰德制药股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理66个新药上市申请，包括逍遥静音颗粒等。

3.健友股份发布公告称，公司子公司健进制药向美国食品药品管理局提交的甲磺酸艾立布林注射液（1mg/2ml）新药简略申请已获得批准。

医药企业观察

1.翰森制药宣布，与罗氏订立战略合作及授权协议。此次合作涵盖翰森制药两个临床前抗体偶联药物（ADC）项目，以及多个由罗氏提议靶点、依托翰森制药自有ADC创新技术平台开发的ADC项目。根据协议，翰森制药将主导项目的早期开发；罗氏将负责在授权区域内进一步开发相关项目。翰森制药将获得4亿美元首付款及1.1亿美元的一周年付款，并有资格根据项目的开发、注册和商业化进展收取超过150亿美元的里程碑付款，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。

2.剂泰科技宣布，与礼来达成战略合作。根据合作协议，剂泰科技将依托其自主开发的人工智能纳米递送系统设计平台，研发提升脂质纳米颗粒（LNP）递送靶向性和体内分布优化的新一代递送技术。礼来将投入其在药物发现、开发及商业化领域的优势资源，以加速双方合作项目的推进。根据协议，剂泰科技将获得逾千万美元的首付款，并有资格获得总额最高达11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。

3.津药达仁堂宣布，与华润医药商业达成战略合作。本次合作聚焦津药达仁堂金芪降糖片、癃清片两个品种，双方将围绕上述品种开展全国总经销、渠道运营及终端推广相关合作。

药品集中采购

河北省医保局发布通知，要求河北省有关部门、省属医疗机构、相关企业做好全国中成药第二批接续和第四批集采中选结果执行工作。通知明确，此次集采中选结果将于2026年10月30日在河北省药品和医用耗材招采管理子系统落地执行，集采周期自执行当日起至2028年12月31日。采购主体、中选企业、中选企业自主选定的配送企业，可通过河北省药品和医用耗材招采管理子系统签订三方协议，明确权利义务关系。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)