中国食品药品网讯 近日，甘肃省药监局、甘肃省市场监管局联合印发《甘肃省药品安全和高质量发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，明确未来五年药品安全及医药产业高质量发展路线图。

　　《规划》明确，到2030年，全省药品监管体制机制进一步健全，制度标准规范进一步完善，全生命周期监管进一步强化，监管能力进一步提高，服务医药产业发展成效进一步凸显，人民群众对药品医疗器械化妆品质量安全的获得感和满意度进一步提升。

　　在健全责任体系方面，《规划》明确压实属地管理、部门监管、企业主体和社会共治责任，健全部门间信息通报、风险会商、联合办案等工作衔接机制，深入推进“三医”协同发展和治理。

　　在护航高水平安全方面，《规划》明确强化风险防控、许可准入、监督检查、执法办案、法治建设，聚焦生物制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童和特殊化妆品等高风险品种，临床试验、委托生产和购销渠道等重点环节，农村、城乡接合部等重点区域，统筹运用监督抽检、风险监测、信用监管、远程监管等手段防控风险。同时探索开发人工智能辅助审评模块，建立创新产品“绿色通道”，推动许可审批从“能办”向“好办”“智办”转变。

　　在服务产业发展方面，《规划》立足甘肃资源禀赋，分别对生物制药集群、中药传承振兴、医疗器械创新和美丽经济特色发展作出部署。支持肉毒毒素等医美药品研发创新，持续推进中药材GAP监督实施示范建设，支持“陇药名方”向中药新药转化，靠前服务小型化、超紧凑旋转束重离子治疗装置产业化发展，支持苦水玫瑰、甘草、当归等特色植物原料研发，培育“陇妆”特色品牌。

　　在数智赋能方面，《规划》提出推进数据资源建设、智慧平台建设、数智政务建设和追溯体系建设，深化人工智能、大数据在监管中的创新应用，推动药品追溯全品种赋码、全链条扫码，形成来源可查、去向可追、责任可究的追溯闭环。

　　在夯实监管根基方面，《规划》从审评检查、检验检测、监测评价、应急处置、科研支撑、人才保障和市县监管能力七个维度作出安排，明确建成运行甘肃省生物制品批签发中心，重点补强碳离子治疗系统、电磁兼容、医用光学器械性能评价等特色领域检验检测能力。

　　《规划》同步设置主要指标专栏，明确8项主要指标，涵盖省级药品年度抽检批次、压缩第二类医疗器械审查时限、医疗机构中药制剂转化为中药新药数等具体目标，并配套部署药品安全治理、医药产业发展壮大、药品监管数据中心迭代升级等系列重点工程，确保各项目标任务落地见效。（丁怡媛）

(责任编辑：宋莉)