今年是“十五五”开局之年，也是2025年版国家医保药品目录、首版商业健康保险创新药品目录落地执行的第一年。2026年版国家医保药品目录与商保创新药目录即将发布。在此节点，国家卫生健康委等四部门联合发布《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》（以下简称《通知》），是一次精准的规则前置。

《通知》直指行业长期关注的痛点——谈判成功纳入医保的创新药“进院难”，针对目录准入与医疗机构准入之间的衔接断层，提出可落地的操作路径。这份文件的价值，在于把行业持续呼吁的诉求，转化为可调度、可抽查、可追责的具体要求。

衔接不畅，新药落地多重堵点

创新药纳入医保目录后难以落地医疗机构，是多重因素叠加的结果。

一是准入节奏错配。国家医保目录每年动态调整，新药准入节奏加快；部分医疗机构每年仅召开1至2次药事会，叠加院内品规总数管控、一品两规限制，以及仓储库容、药师审方人力、信息系统改造等成本压力，新药入院存在滞后性。目录端“跑步前进”，医疗机构端“排队入场”，节奏错配拉长了创新药落地周期。

二是国谈降价逻辑与院内考核导向存在矛盾。谈判药价格下压至医保支付标准，药品进销差价空间基本消失。在部分医疗机构的内部考核中，次均药品费用增幅、药占比、基药占比等指标仍构成约束，高价创新药的使用易对相关指标形成压力，科室多倾向审慎引进、控制使用。难以消解科室层面的现实顾虑。只有同步调整考核约束，才能有效扭转科室的内在决策偏好。

三是DRG/DIP（按病组/病种分值付费）打包支付与高值创新药的适配仍有堵点。病组支付标准依托历史费用均值测算，而创新药的价值往往体现在突破原有治疗均值、改善患者预后、替代高风险治疗方案。尽管制度层面设置了特例单议的纾困通道，但各地执行标准不一，部分地区申报材料烦琐、审批周期较长，医疗机构担心超支扣款，申报积极性不足。

四是院内目录动态调整存在存量挤出效应。不少医疗机构设置了药品品规上限，存量老药、集采品种、常规用药占据大部分目录配额。按照一品两规管理要求，同一通用名的同一剂型最多保留两个品规；原有品规饱和时，新品种入院需先调出原有品规。品种调出涉及临床用药习惯、供应链稳定、患者用药接续等事项，临床科室顾虑较多，药事决策趋于保守。

五是临床证据与用药习惯形成壁垒。国谈药品准入主要基于注册临床试验数据，不少创新药缺乏长期真实世界数据，本院适配人群数据有限；临床原有诊疗路径相对固化，医师对新药适应证、不良反应、联合用药方案熟悉度不足，院内用药规范、专家共识、多学科联合会诊（MDT）配套机制尚不健全，一定程度影响药事会的引进意向。

六是供应链、处方流转与配套保障存在隐性门槛。部分国谈创新药对冷链、特殊储存条件要求较高，院内药房配套条件难以满足；部分仅限医疗机构门诊和“双通道”药店使用的创新药品种，处方流转衔接仍不够顺畅，医疗机构与“双通道”药店之间的分工边界也较为模糊，一定程度上弱化了医疗机构主动引进的积极性。

清单松绑，优先保障1类新药

通读《通知》可见一个关键限定：文件反复使用“两目录内1类新药”这一表述，即国家医保谈判药品目录和商业健康保险创新药品目录内的1类新药。这是典型的“清单式精准松绑”——政策并非无差别地为创新药“开口子”，而是先确定一批优先保障名单：只有两目录内1类新药，才享有不计入“一品两规”，不纳入门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比、门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标，以及药事会及时审议纳入、医联体上下衔接等支持举措。

围绕促进合理配备，《通知》要求二级以上医疗机构要及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，讨论本机构基本用药供应目录更新调整事项，并将纳入药品维护进本机构信息系统。将信息系统录入要求写入新规，直面了这一长期存在的入院堵点，药品进入信息系统后才真正具备院内可开具、可结算的条件。《通知》同步部署培训指导工作，要求各省、市级卫生健康行政部门应当会同辖区医保部门，定期组织行业专家和医药企业开展两目录内新增药品用药知识和医保支付政策培训，把企业学术资源正式纳入官方培训体系。同时明确，Ⅲ期临床试验牵头医疗机构须在相关1类新药纳入两目录后半年内，组织编写并发布临床使用专家共识，以时限要求压实共识编制责任。

在优化使用条件方面，《通知》提出，各地医保部门要落实好药学类相关医疗服务价格项目，为药师开展处方审核、用药教育等工作提供激励支撑。针对合理使用国家医保目录内创新药、不适宜按病种标准支付的病例，支持医疗机构自主申报特例单议；医保部门应当简化流程、优化服务，按月或按季度组织专家评议，根据评议结果采取按项目付费或调整该病例支付标准。《通知》同时明确，各地卫生健康行政部门不得对医疗机构总药品品种品规数量进行限制，两目录内1类新药不计入“一品两规”。这意味着，创新药进院的两道行政门槛被同时撤除：总量上不再设“天花板”，结构上不再占用原有品规名额，医疗机构面对两目录内1类新药，理论上不再有“品规满了进不来”的制度性理由。

规则重塑，各方权责同步调整

对医疗机构而言，新规带来的最直接变化不是“可以多进药了”，而是目录管理逻辑从“控品种数量”转向“控使用结构”。品种总量、一品两规的刚性约束对符合条件的1类新药放开后，医疗机构的核心矛盾不再是能不能准入，而是准入后的精细化管理能力能否跟上。医疗机构需建立完善的创新药临床综合评价体系，配套处方前置审核、用药监测、常态化点评机制，理顺DRG/DIP框架下特例单议的申报流程，在放开准入门槛的同时守住用药安全、合理控费底线，管理责任明显加重。

对企业而言，准入工作的重心将从争取进入医保目录，向后延伸至进院、进管理信息系统（HIS系统）、进临床路径的院内落地全链条。《通知》明确了依托Ⅲ期临床试验牵头医疗机构形成专家共识、配合主管部门开展规范培训的配套机制，学术价值证据、真实世界研究数据、规范的专家体系将成为创新药落地的主要抓手。企业需把资源投向证据积累、临床共识建设、院内规范化培训、临床用药随访闭环，适配“共识引领、培训赋能、抽查监管”的新准入框架。

对医保部门而言，特例单议从过去零星按需申报，转为按月、按季常态化受理，在DRG/DIP打包支付之外，搭建稳定、可预期的高值创新药费用纾困通道，缓解医疗机构超支顾虑。但基金监管力度并未放松，药品追溯码核验、处方流转追溯、用药合理性抽查、异常费用监测等全流程监管持续落地。医保在保障创新药合理支付的同时，依托数字化手段防范过度使用，实现“放开准入、价值支付、从严监管”的平衡。

对患者而言，创新药院内可及性有望实质性改善。依托省级医疗机构示范带动、医联体统筹统一目录的模式，创新药不再局限于少数三甲医疗机构，具备诊疗能力的医联体内基层医疗机构可同步配套配备。同时，配套用药评价、处方审核机制，也有利于创新药用于适宜人群，在提升可及性的同时保障用药安全、规范获益。

《通知》破除了创新药进院的多项制度性壁垒，为具备临床价值的 1 类创新药打通准入通道，但政策松绑只是移除了行政层面的硬性门槛，医疗机构运营、临床管理、支付机制、地方治理等深层次约束并未同步消除，落地过程中仍存在多重现实挑战，需要医疗机构、监管部门、企业等多方协同发力、统筹破解。

(责任编辑：刘思慧)