2018年年中全国药品监管工作座谈会要求，深化“放管服”改革转变政府职能，要始终坚持“严”字当头，落实“监管工作一定要跟上”的要求，切实加强药品监管，严厉打击违法违规行为。

       药品安全是“产”出来的，也是“管”出来的。随着“放管服”改革的不断深化，药品监管要不断强化，须臾不能有丝毫的弱化、虚化、边缘化。强化药品监管，是对守法者的最大保护，对违法者的最大震慑，是深化药品监管领域“放管服”改革的必然要求。

       创新监管理念和方式。“双随机、一公开”监管是市场监管理念和方式的重大创新，对于规范市场执法行为，减少监管中的重复、烦苛和自由裁量权，增强对市场主体的威慑力，都具有重要作用。要把这一监管方式作为药品监管的基本工作机制，推动日常检查全覆盖，检查结果全公开。市场经济是信用经济，信用监管是规范市场秩序的“金钥匙”。创新监管理念和方式，要加快推进涉药企业信息归集共享，实行守信联合激励和失信联合惩戒机制，让市场主体“一处违法、处处受限”。

       强化事中事后监管。李克强总理一再强调，只有管得好，才能放得开，也只有放得开、减下去，政府才有更多的精力创新和加强事中事后监管。在放权的同时，事中事后监管这一手必须硬起来。在现场检查方面，要聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，强调问题导向，注重风险发现、隐患排查和问题处置。在风险管理方面，要持续做好药品、医疗器械、化妆品抽检，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制，加强风险研判，做好聚集性不良事件预警处置，形成风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制。

       强化责任落实。一方面，要用“最严格的监管”，督促企业加强质量管理体系建设，强化全方位、全过程质量管理，履行产品全生命周期责任；要提高专项整治的针对性和靶向性，着力消除群众面临的现实风险，特别是在机构改革期间，要对违法违规行为和违法犯罪分子始终保持重遏制、强高压、长震慑的高压态势，严防区域性、系统性风险。另一方面，要用“最严肃的问责”落实属地监管责任。对监管不力、失职渎职、徇私枉法的，对刁难企业和群众的，要严肃追责问责。强化责任落实，必须强化监管能力提升。在要求企业遵守质量管理规范，建立质量保障体系的同时，完善监管部门自身的质量管理体系。加快职业化审评员和检查员队伍建设，加强检验、评价等技术支撑队伍建设，加强执业药师使用和管理，全面推进我国药品监管专业队伍的发展。

（责任编辑：苗晨）

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