中国食品药品网讯（记者叶阳欢 董传阳）“各级药品监管部门要依法履职尽责，严格执行国家药品安全有关法律法规，进一步健全完善监管机制，着力加强药品生产、流通、使用等全过程监管，确保人民群众用药安全。”这是前不久宁夏回族自治区党委书记石泰峰对全区药品监管工作的批示，让全区药品监管系统受到极大的鼓励和鞭策，增强了撸起袖子加油干的精神动力。

　　3月20日至23日，中国医药报走基层一行来到“塞上江南”宁夏，通过走药企、进车间、看生产，感受到了在药监部门“以完善监管体系为基础，以风险防控为主线，以质量提升行动为抓手”的药品安全监管模式下，全区医药产业呈现出勃勃的发展生机。

　　“小药片”占据“大市场”

　　3月20日，阳光照射下的宁夏启元药业有限公司（简称“启元药业”）工厂大楼高高耸立，厂房上方的“科学治理、精心操作、过程受控、安全高效、环境友好”一排红字标语十分醒目，彰显着企业以药品安全生产“零缺陷”为基础的质量总目标。

　　记者来到106车间（四环素发酵车间），只见7台密封严实的发酵罐正高速运转，却没有一个走动的工人，原来这些发酵罐的温度、压力、空气流量等都实现了智能化操作。“我们通过引进先进工艺技术和最先进的全电脑自控、分析发酵设备，大幅提升产品的质量及稳定性，提高原料利用率及产能。”启元药业董事周红指着发酵罐说，目前企业盐酸四环素原料药年产量达4000多吨，占据全球市场80%的份额，产品畅销欧洲、南美、非洲、东南亚等数十个国家和地区。

　　“在药品监管部门的指导下，我们建立了一套完整的质量保障和追溯体系，将药品安全生产标准化列入企业生产经营活动计划中，从原材料采购、物料管理、人员培训、文件管理、检验、销售、出库等方面严格把控，所有产品顺利通过GMP认证，一次合格率达100%，阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、盐酸四环素取得欧洲COS认证，盐酸四环素、硫氰酸红霉素获美国FDA认证。”周红介绍,企业还加大创新投入，斥资1400万元建成了以研发、质保、菌种选育为一体的国家级企业技术中心大楼，配置各类先进的分析***仪器400多套，以每年超过销售额6%的科研经费投入科技创新，以不断增强企业的研发能力。同时，企业加强环保投入，将所有生产车间全部改造成负压模式，将生产过程中有可能产生的异味气体全部收集，再进行深化处理，实现了废气的全收集和全控制。2018年，企业实现销售收入13.9亿元。

　　“药品质量源于设计，最终通过生产过程控制来实现。”宁夏回族自治区药品监督管理局药品注册与生产监督管理处处长罗磊告诉记者，近年来，宁夏通过推进新修订《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品生产企业量化分级管理实施方案》等不断强化对辖区内药品生产企业的日常监督管理。“启元药业作为国家级重点高新技术企业，一直是我们监管和服务的重点对象，每年除了落实监管频次外，我们还不定期走访企业，与企业座谈，及时排查并处置各类药品生产的质量风险，确保其质量管理体系的规范运行。”罗磊表示。

　　“小作坊”变身“大工厂”

　　防沙造林植树60000余株，治沙种草4000多亩，成立宁夏“善施”疝与腹壁外科救助中心，5年累计投入100万元救助贫困疝气患者100多名……

　　3月21日，记者在永宁县望远镇宁夏国际农机汽车物流园见到了这些善举的主人公——宁夏美益康医疗器械有限公司（简称“美益康医疗”）董事长杜小梅。

　　由于家庭困难，杜小梅在宁夏医学院上学期间，便勤工俭学，洗过白大褂和窗帘，也在小卖部和麻辣烫店打过工。2007年，32岁的她毅然辞掉稳定的工作，创办美益康医疗，主营医疗器械、医用耗材销售。

　　有着医学专业背景的杜小梅深知医疗器械产品质量的好坏直接关系到使用者的身体健康乃至生命安全,“我们很早就在企业内部建立了一套完整的‘产品可追溯体系’，严把医疗器械购进、销售双重关口，做好相关资质审核和管理工作，确保上下游产品经营过程的质量要求。”她说。也正是对质量精益求精，公司从最初的3人团队、180平方米的租赁办公面积发展到如今拥有员工40多人、配送车辆16台、仓储办公区1000多平方米、卖场展厅1000多平方米、生产厂房2000多平方米，公司业务范围已辐射全区180多家医疗机构，年销售额达3000万元，成为银川市首批10家医疗器械经营示范标杆企业。“我们所有产品的入库、出库、调拨、运输等都有严格的操作规程，这不仅仅是监管部门对我们的要求，也是做这一行的责任。”杜小梅说。

　　正是对产品质量的严苛把控和自主创新的坚持,孵化出了一批行业的标杆式企业。宁夏丹特义齿科技开发有限公司（简称“丹特义齿”）同样是从一家只有150平方米的加工小作坊发展成为自治区最大的一家集生产、研发、销售、培训和服务于一体的义齿加工企业。

　　记者在丹特义齿生产车间看到，数十名身着统一工作服，戴着头罩、口罩、手套的工人们，正按照各自的岗位分工有条不紊地进行着铸造、打磨（车金）、上瓷、修形、上釉、抛光清洁等义齿加工制作工序。

　　“医生通过扫描获得患者的牙齿数据，然后传输到厂里进行定制，生产的每一个环节都严格把关，并且实现了从生产到使用的全过程质量追溯全流程电子化监管。”丹特义齿总经理姜钰指着一件义齿成品外包装上的“名片”说，这里生产的每一颗假牙都有自己专属的“身份证”——质量保证卡。细看，卡片左侧写着生产单位、患者姓名等信息，还有一个二维码。记者拿出手机扫描，定制假牙的医疗机构、医生、收模时间、出厂时间、义齿类型、牙位、原料提供厂家、材料批号等信息便一应俱全。

　　在生产车间一角，一台冰箱大小的“柜子”引人注目，隔着微波炉大小的窗口，随着一闪一闪的光线在跳动，一排排义齿正在机器中被打印。“这是最新的牙科3D打印机,能够在30分钟内打印10多颗不同形状的义齿。”姜钰介绍说，为提高义齿的品质，加工厂引进高端的红外扫描仪、全自动义齿CAD/CAM切削机以及3D技术，改变了义齿加工工艺流程环节较多、耗时较长、质量较低的状况。目前，企业业务网络覆盖整个宁夏，并延伸至蒙陕甘等周边省区。

　　“小枸杞”做出“大产业”

　　“天下黄河富宁夏，宁夏枸杞甲天下”。北倚贺兰山，南凭六盘山，黄河纵贯北部全境，独特的自然环境和丰富的光热水土资源条件，孕育出了皮薄、肉厚、籽少、甘甜的宁夏“红宝”枸杞，其是唯一载入《中国药典》（2015年版）的品种,也是国家地理标志保护品种。

　　在宁夏枸杞行业,提起“沃福百瑞”这个品牌可谓家喻户晓。作为一个专业从事枸杞深加工的高科技民营企业，宁夏沃福百瑞生物枸杞产业股份有限公司（简称“沃福百瑞”）生产的常温保鲜枸杞原浆及浓缩浆、枸杞多糖等产品销往美国、欧盟、日本、澳洲等22个国家和地区。

　　“我们早在2002年就建立了国内首个有机枸杞基地，目前基地面积已有23950亩，我们把基地作为企业的‘第一车间’，从源头上控制枸杞品质，转变生产模式，走精品枸杞产业化发展的路子。”谈起企业的发展，沃福百瑞总经理潘泰安自豪地说，十余年的时间里，他带领团队不断地研发、创新，获得有机富硒枸杞的种植方法、超临界二氧化碳萃取枸杞子中玉米黄质、益生菌枸杞片的制备方法、高膳食纤维益生菌枸杞片的制备方法、枸杞干果浓缩浆的制备方法等27项国家发明专利。同时，建设了枸杞原汁、枸杞浓缩汁、枸杞籽油、药用枸杞、枸杞保健饮料GMP生产车间等十几条现代化生产线，实现了工业化生产和产业化示范。

　　好的口碑来源于好的质量。记者来到沃福百瑞10万级GMP枸杞精加工车间，经过清洗、烘干的干果经过人工色选、分级、精拣后送入除尘间，再经旋风除尘、静电毛发分离、金属探测后，进入紫外线杀菌环节,最后进行智能包装，成品才能走向市场。“公司所有产品都必须通过5大生产车间、4级质量管理体系、3重清洗、3重杀菌及14道工艺精制，实现净化免洗、开袋即食。”潘泰安介绍说，整个生产过程实行全程监督检测、成品出厂监测检测、权威第三方检测机构检测、出口商检测，最后再进行国际认证和检测。

　　沃福百瑞的成长壮大从一个侧面印证了宁夏枸杞产业蓬勃发展之势。“目前，全区年种植面积100万亩，占全国的45%，综合产值150亿元，枸杞产品出口7300多吨，产品远销40多个国家和地区。但受经济发展水平和科研水平所限，宁夏枸杞产业长期停留在卖原料的初级阶段。”宁夏枸杞保护协会会长陶华介绍，为实现新突破，宁夏制定了全国首个促进枸杞产业发展的地方法规——《宁夏回族自治区枸杞产业促进条例》，出台了《再造宁夏枸杞产业发展新优势规划(2016-2020年)》，不断强化科技研发，推动工业化规模生产，延长产业链，提升价值链，使枸杞产业走上了高质量发展之路，枸杞产业成为拉动宁夏农牧业经济持续增长的动力引擎。

(责任编辑：)