中国食品药品网讯 3月20日，在烟台欣科思达医药科技有限公司生产车间（以下简称欣科思达），山东省药监局区域检查第四分局对车间工艺设备确认情况进行了指导，为日后顺利拿到放射性药品生产许可证及投产做好充足准备。

　　就在不久前，该企业向山东省药监局及山东省国防科技工业办公室提交了放射性药品生产许可证办理申请。这是放射性药品生产经营审批权限下放至省级以来提交的首个办理申请。

　　据悉，欣科思达是核医疗领先企业烟台东诚药业的子公司，主要生产与核素配套使用的靶向性配体产品。欣科思达总经理江国志表示，从2023年车间动工建设以来，山东省药监部门给予大量支持和帮助。尤其是在厂房设计、工艺设备流程、洁净区布局、放药生产许可证申报等方面给予具体指导。例如，在车间设计建设过程中，山东省药监局区域检查第四分局按照GMP符合性检查要求对车间进行规范指导，对洁净区级别设计提出了改进意见，在建设初期帮助企业规避了风险。

　　对欣科思达的帮扶只是山东省药监局服务核医药产业发展的缩影。欣科思达所处的蓝色药谷生命岛南岛，是烟台市重点打造的医用同位素与放射性药物产业园。东诚药业的控股子公司、核药创新研发企业烟台蓝纳成生物技术股份有限公司也位于此。“经调研，我省放射性药品研发势头强劲，注册需求量大。以蓝纳成为例，已有4个靶点10款放射性药品获得17项临床试验批件，其中2款正处于Ⅲ期临床。根据相关企业研发进展，预计2026年以后全省每年将有150批次以上的检验需求，其中烟台企业占据三分之一。”山东省药监局相关负责人介绍，为此，山东省药监局提前布局谋划，与烟台市人民政府开展合作，在园区共同建设山东省食品药品检验研究院放射性药品检验实验室，为企业提供家门口的检验检测服务。

　　“核药半衰期非常短，部分核药有效期不足6个小时。基于核药特性，我院首次在异地设立药品检验实验室。”山东省食品药品检验研究院院长王维剑表示，根据对山东省放射性药品生产、经营、使用情况以及各方检验需求的调研，以“满足基本、适度超前”为原则对实验室人员配备、办公实验场所、设施设备、信息化建设以及实验室日常运行等方面提出建设需求。目前，1100平方米的实验室已完成装修，正在进行检验设备的安装调试、信息化建设等工作。实验室已有多名检验人员通过辐射安全与防护考试，并派人赴中检院进行相关业务培训。“实验室正加快建设步伐，建成后将更好地满足放射性药品监管和产业发展需求。”王维剑说道。

　　据悉，山东省药监局还在烟台设立药品审评核查烟台分中心，深度整合审评审批、检验检测等优势资源，建立重点项目、重点产品“服务专班”，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，以优质高效的产业服务体系解决企业诉求，助推核医药产业高质量发展。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)