欧盟下月起禁止二氯甲烷、甲醛等CMR物质用于化妆品

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来源：SGS供稿
2019-06-05

　　5月22日，欧盟委员会发布(EU)2019/831号修订案，对欧盟化妆品法规附录II,III,V进行修订，自6月12日起在化妆品中全面禁用二氯甲烷、甲醛等不符合该法规15条规定的CMR物质。

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　　CMR物质是欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规(EC)No1272/2008（以下简称“CLP法规”）依据欧洲化学品管理局风险评估委员会（RiskAssessmentCommitteeoftheEuropeanChemicalsAgency）的科学评估，规定的统一的物质分类，即致癌物质、致基因突变物质和具有生殖毒性物质。依据物质的CMR特性，可划分为1A类CMR物质、1B类CMR物质、2类CMR物质。

　　欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009（以下简称“欧盟化妆品法规”）第15条规定，CLP法规中所列的CMR物质禁止用于化妆品，但不包括以下两种情况：

　　-经由欧盟消费者科学委员会（以下简称“SCCS”）评估，认为在化妆品中使用是安全的2类CMR物质；

　　-符合食品相关的安全要求、无可替代物质、产品用于已知暴露量的特殊用途、经SCCS评估（特别考虑到这些物质的暴露量以及其他来源的总体暴露量，尤其是较为敏感人群的暴露量）认为在化妆品中使用是安全的1A类或1B类CMR物质。

　　基于欧盟化妆品法规的上述规定，甲醛、二氯甲烷等CMR物质因此被授权可在化妆品中使用。但是，随着近年来更多相关安全数据的提供，SCCS发布的多项意见表明一些化妆品准用或限用CMR物质的规定已经不能保证人类健康安全或已符合上述规定要求。这些CMR物质包括：

　　氯化3-氯烯丙基六亚甲基四胺

　　氯化3-氯烯丙基六亚甲基四胺，英文名称Methenamine3-chloroallylochloride,INCI名称季铵盐-15（Quaternium-15），是2类CMR物质。目前，名称季铵盐-15受欧盟化妆品法规附录V第31条目监管，最高允许使用浓度0.2%。2011年，SCCS在SCCS/1344/10号关于季铵盐-15的科学意见中指出，基于现有有效数据，季铵盐-15在化妆品中使用的安全性无法确认。因此，欧盟委员会决定在化妆品中禁用季铵盐-15，将其从附录V化妆品准用防腐剂清单中删除，添加至附录II化妆品禁用物质清单。

　　2-氯乙酰胺

　　2-氯乙酰胺，英文名称2-Chloroacetamide，INCI名称氯乙酰胺（Chloracetamide），是2类CMR物质，目前受欧盟化妆品法规附录V第41条目监管，最高允许使用浓度0.3%。2011年，SCCS在SCCS/1360/10号关于氯乙酰胺的科学意见中指出，依据现有有效数据，0.3%浓度氯乙酰胺在化妆品中使用时，对消费者不安全。因此，欧盟委员会决定在化妆品中禁用氯乙酰胺，将其从附录V中删除，移入化妆品禁用物质清单监管。

　　二氯甲烷

　　二氯甲烷，英文名称Dichloromethane，是2类CMR物质，目前受欧盟化妆品法规附录III第7条目监管，最高允许使用浓度35%。2015年，SCCS在SCCS/1547/15号关于二氯甲烷的科学意见更新中指出，35%浓度的二氯甲烷用于毛发喷雾及一般喷雾中使用时，对消费者是不安全的。因此，欧盟委员会决定禁用二氯甲烷，将其从化妆品限用物质清单中删除，移入化妆品禁用物质清单。

　　甲醛

　　甲醛，英文名称Formaldehyde，是1B类CMR物质，目前受欧盟化妆品法规附录III第13条目和附录V第5条目监管。甲醛作为非防腐目的成分时，只限用于指甲硬化产品，最大允许浓度5%；作防腐剂时，在口腔类产品中最大允许浓度0.1%，其他类型产品中最大允许浓度0.2%，且不得用于喷雾型产品。由于没有明确结论证明不存在合适的替代物能够代替甲醛用于指甲硬化目的，以及甲醛在化妆品中仅仅用于防腐目的，因此，欧盟委员会决定禁用甲醛，将其从附录III和V中删除，加入附录II。

　　过硼酸，过硼酸钠化合物

　　过硼酸，英文名称Perboricacid。过硼酸钠化合物，英文名称Sodiumperboratecompounds。两者都是1B类CMR物质，属于过氧化氢释放物质，受欧盟化妆品法规附录III第12条目监管，最高允许使用浓度12%。由于尚未确定没有合适的替代物质可用于氧化型染发目的，欧盟委员会决定禁用过硼酸和过硼酸钠化合物，将其从化妆品限用物质清单中删除，添加至化妆品禁用物质清单。

　　聚六亚甲基双胍盐酸盐

　　聚六亚甲基双胍盐酸盐，英文名称Polyhexamethylenebiguanidehydrochloride(PHMB)，INCI名称聚氨丙基双胍（PolyaminopropylBiguanide），是2类CMR物质，目前受欧盟化妆品法规附录V第28条目监管，最高允许使用浓度0.3%。2014年，SCCS在SCCS/1535/14号意见中指出，基于现有有效数据，0.3%浓度PHMB在化妆品中使用是不安全的。同时，SCCS还表示，PHMB的安全使用可基于一个更低的使用浓度、和/或对化妆品产品类型进行限制，还需要其他有代表性化妆品配方的皮肤吸收研究。2017年，SCCS采纳了SCCS/1581/16号意见，表示基于现有所提供的数据，0.1%浓度PHMB作为防腐剂在所有化妆品中使用时是安全的，但是不建议在喷雾配方中使用。基于SCCS的最新意见，欧盟委员会决定对原PHMB的监管条目进行修订，将最高允许浓度降至0.1%，并且禁止用于可能导致最终使用者肺部吸入暴露的产品。

　　二丁基锡氢氧化硼和一些硼化合物

　　二丁基锡氢氧化硼，英文名称Dibutyltinhydrogenborate，是1B类CMR物质。虽然SCCS在2010年的SCCS/1249/09号意见中表示，欧盟化妆品法规附录III第1a和1b条款中所列的硼化合物在一些条件下在化妆品中使用是安全的。但是这些硼化合物没有明确的特殊用途，且没有确定无合适的替代物质可用，因此欧盟委员会决定删除欧盟化妆品法规附录III第1a和1b条款中所列的硼化合物，加入附录II化妆品禁用物质清单。而关于二丁基锡氢氧化硼，既没有明确的特殊用途也没有SCCS的安全评估，欧盟委员会决定将该物质添加至化妆品禁用物质清单。

　　除此之外，有两种2类CMR物质，经由SCCS评估认为在化妆品中使用是安全的，满足欧盟化妆品法规第15条要求。它们分别是：

　　(2,4,6-三甲基苯甲酰基)二苯基氧化膦

　　(2,4,6-三甲基苯甲酰基)二苯基氧化膦，英文名称Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphineoxide，INCI名称三甲基苯甲酰基二苯基氧化膦（Trimethylbenzoyldiphenylphosphineoxide(TPO)），CAS号75980-60-8，是2类CMR物质，目前未被欧盟化妆品法规收录附录监管。2014年，SCCS发布SCCS/1528/14号意见中指出，5%浓度的TPO用于指甲造型产品中时，是安全的，但是该物质是一种中度皮肤致敏成分。基于SCCS的意见，欧盟委员会决定将TPO添加至欧盟化妆品法规附录III，授权其在化妆品中使用，但产品仅限供专业人员使用的人造指甲系统，最高允许使用浓度5%。

　　2-呋喃甲醛

　　2-呋喃甲醛，英文名称2-Furaldehyde，INCI名称糠醛（Furfural），是2类CMR物质，目前未被欧盟化妆品法规收录附录监管。2012年，SCCS在SCCS/1461/12号意见中表示，10ppm的糠醛在化妆品中使用时，包括口腔类产品，不会对消费者健康构成任何风险。依据SCCS的意见，欧盟委员会决定授权糠醛添加至欧盟化妆品法规附录III，最高允许使用浓度0.001%。

　　不仅仅是CLP法规所列CMR物质，欧盟委员会已经就一些从化学角度来看和1A类、1B类和2类CMR物质比较相似物质的安全性也向SCCS提出咨询。这些物质包括：

　　硼化合物

　　欧盟化妆品法规附录III第1a和1b条目中所列的硼化合物均不是CMR物质。2013年，SCCS发布SCCS/1523/13号关于硼酸盐、四硼酸盐和八硼酸盐的意见，指出这些物质和其他硼酸盐或酯会分解出硼酸，因此对硼酸的一般限制应该用于整个关于硼酸盐、四硼酸盐和八硼酸盐组。而硼酸则是1B类CMR物质。因此，欧盟委员会认为，整个硼酸盐、四硼酸盐和八硼酸盐组，除了其中已经被归为CMR物质的，与其他硼酸盐或酯都应该从欧盟化妆品法规附录III化妆品限用物质清单中删除，加入到附录II化妆品禁用物质清单。

　　多聚甲醛和甲二醇

　　多聚甲醛，英文名称Paraformaldehyde，目前受欧盟化妆品法规附录V第5条款监管，不属于CMR物质。甲二醇，英文名称MethyleneGlycol，未被欧盟化妆品法规附录收录。2012年，SCCS采纳了SCCS/1483/12号意见，确定了多聚甲醛在不同条件下可以很容易转变为甲醛，甲二醇被加热或干燥下会分解成甲醛形式。因此，欧盟委员会决定将多聚甲醛从欧盟化妆品法规附录V化妆品准用防腐剂清单中删除，将其同甲二醇加入欧盟化妆品法规附录II化妆品禁用物质清单。

　　2019年5月22日，欧盟委员会发布(EU)2019/831号修订案，就上述意见对欧盟化妆品法规正式进行修订，将除因满足欧盟化妆品法规第15条规定而被豁免外的CMR物质全部添加至附录II化妆品禁用物质清单，同时对豁免的CMR物质或其限定条件进行更新（本修订案盖了截至2018年12月1日被列入CLP法规中的CMR物质）。具体如下：

　　(1)附录II修订如下

　　(a)增加参考号1385至1611，用于的禁用CMR物质（具体请查阅本修订案原文）

　　(b)第395条目由如下内容替代