创建于1985年的丽珠医药集团股份有限公司（以下简称丽珠集团），如今已经发展成为集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团，拥有完备的现代化产业链和产品群。2018年，丽珠集团总资产达174亿元，年度营业收入88.61亿元；截至2018年底，丽珠集团下属4家制剂企业共31条生产线通过药品GMP认证，5家原料药企业的28个品种通过药品GMP认证，另有11个品种通过兽药GMP认证；原料药已通过国际认证现场检查的品种有15个，取得有效期内国际认证证书20个。丽珠集团以雄厚的技术实力、优良的装备、优秀的人才、先进的工艺，在研发、生产和质量水平方面领先行业，成为中国制药工业一颗耀眼的明珠。

　　面对成绩，丽珠集团董事长朱保国始终强调，质量就是丽珠的生命。在产品质量方面，我们要精益求精，把产品品质做到最好。

　　早在2007年，广东省药监部门发布《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，开展质量受权人制度试点工作时，朱保国便指出，实施质量受权人制度、强化质量管理与丽珠集团的发展理念不谋而合。丽珠集团率先按照要求，设置药品质量受权人，落实质量受权人制度。质量受权人制度的实施，推动丽珠集团的质量管理“从优秀到卓越”，更使其成为广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会的主任委员企业。

　　质量文化始于高层

　　“丽珠的发展史，也是一部打造过硬产品质量的历史”。这是丽珠集团企业刊物上的表述。高层意识对公司质量文化发挥着关键作用，丽珠集团也不例外。

　　丽珠集团总裁唐阳刚表示，质量就是生命，丽珠集团一以贯之。质量从严，科研从精，生产从稳，服务从优，丽珠坚持的是药品全生命周期的质量管理。

　　分管集团生产、技术和质量工作的副总裁杨代宏对此有更详细的阐释，丽珠产品质量包含三方面：一是产品质量的全生命周期管理。从研发、技术转移、生产、销售以及产品退市，都有一套严谨的处理程序，集团质量监管的触角实现对GLP、GCP、GAP、GMP和GSP的全覆盖。二是产品质量源于设计和全过程控制。研发阶段就开始考虑研发标准方案设计，包括以工艺为核心的工厂建设，引进优质的硬件和软件，使得产品质量有保证。三是基于知识和科学的产品质量风险管理。这是丽珠集团质量管理工作一直坚守的关键点，只有在充分掌握产品知识的基础上，应用合适的质量管理工具，才能有效控制质量风险，提高产品质量。

　　“质量第一”是丽珠集团的一种质量文化，从顶层设计上将药品研发、生产和销售功能分开，生产厂只负责产品质量和交货，这有利于建立质量第一的文化。

　　正是对质量的不懈追求，丽珠集团药品制造率先进入智能制造时代。占地42.7万平方米、总投资约20亿元的金湾区丽珠工业园于2011年落成启用。该园区由德国设计公司按照国际标准设计，体现国际药品GMP的最先进设计理念和技术水平，冻干机自动出进料系统、洁净空气在线监测系统、配液罐在线清洗灭菌系统、联动RABS隔离系统、灭菌VHP系统、物料密闭转移系统、全自动立体仓库等均采用了国际先进技术，厂房按照美国和欧盟的相关标准建造。

　　铸造质量之魂

　　“丽珠集团的质量管理有自己的特色，内部质量审计从严，质量考核从紧，严格的管理在其中发挥着关键作用。”丽珠集团质量管理总部总经理谢海燕博士向记者介绍说，丽珠集团产品结构跨度大，从传统的化学药和中药，到创新的多肽长效微球制剂、重组技术和单抗产品，以及体外诊断试剂。因此，控制体系风险的任务就相对比较艰巨。近年来，丽珠集团实施飞检和质量考核一票否决制度，取得较好的成效。

　　丽珠集团作为广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会主任委员企业，推动质量受权人制度建设不遗余力。2013年10月8日，丽珠集团结合自身特点，制定并发布了《丽珠集团质量受权人管理细则》，明确规定下属各企业质量受权人均由集团统一任命，受权人代表集团对各企业的质量进行管控，并接受集团质量管理总部的直接领导和监督考核。如今，丽珠集团已经形成了以质量受权人为核心的质量管理体系和质量文化，丽珠质量受权人制度已经拓展到了研发等相关领域，实现药品全生命周期的质量管理，这也是丽珠集团的质量特色之一。

　　据谢海燕介绍，丽珠集团严格执行质量受权人制度，重视抓好产品放行前的质量保障工作。产品质量的好坏取决于全体员工质量意识的持续提高和深入人心，取决于从产品研发、物料采购、生产过程和售后服务等产品生命周期的全过程质量控制，丽珠集团已经建立起一套完整的质量管理体系，并不断追求质量内涵的扩大和质量的持续改进。10余年来，在强化质量受权人制度实施过程中，丽珠集团的质量体系也在不断强化，从GMP到cGMP（动态GMP）再到QbD（质量源于设计），内涵不断拓展；从国内认证到欧盟、美国的认证，丽珠集团的质量认证版图也在不断扩张。

　　丽珠集团的质量受权人，从几个人到一群人，薪火相传。第一代质量受权人在实践中已经成长为企业的高级管理人才。王锐、谢海燕都是从质量受权人成长为厂长，然后担任集团总工程师或关键部门负责人的。这说明丽珠集团的质量受权人凭借过硬的能力在质量实践中获得了很好的职业成长。新一代的质量受权人，孙朗、沈春丽和宋世丘等人也在不断历练成为出色的质量受权人。如今，质量团队已经成为丽珠集团突出的人才力量。据统计，丽珠质量管理团队已达800余人。

　　展望未来，丽珠集团将一如既往弘扬工匠精神，铸造丽珠质量之魂，照亮丽珠品牌，追求极致，让用户满意。每逢丽珠集团质量日，全体丽珠质量受权人都会重温“放心药，丽珠造”的口号，这是丽珠质量受权人孜孜以求的目标。

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