不良事件（Adverse Event，简称AE）是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件。作为临床试验安全性评价的重要指标，全面、细致地分析AE对医疗器械产品的改进有重要意义。AE的采集范围较广，同时，由于文化、语言差异等因素的存在，对同一个AE的描述可能不同。为避免因此而导致的对不良事件无法作出有效分析的情况，需进行AE标准化工作，即AE编码。

　　国际医学用语词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，以下简称MedDRA）是目前在临床试验过程中应用较多的AE编码词典。本文将简要介绍MedDRA及其对AE的编码过程。

　　MedDRA简介

　　MedDRA由国际人用药品注册技术协调会（ICH）创建，是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。MedDRA整合了国际疾病分类（ICD）电子辞典、WHO不良反应术语集（WHOART）等，且保持着更新维护，目前的更新频率为每年两次。

　　MedDRA于1994年推出测试版本1.0，至今已更新到最新版本22.0（于今年3月发布）。其中，SOC（System Organ Class，系统器官分类）术语已增至27个。目前，MedDRA有11种语言的版本。

　　MedDRA通过5个等级的结构进行归属和关联，AE编码时可根据AE的名称、过程等选择合适的组别进行检索。其中，每一个低位术语只能连接到一个首选术语，而一个首选术语可关联多个上一等级的术语，即最终，一个首选术语可关联至多个SOC，这一特性被称为MedDRA的多轴性。其中一个SOC被指定为主SOC，图2中的虚线编码部分便为主SOC。

　　AE编码过程

　　在临床试验数据管理过程中，AE编码通常与数据核查同步进行，以便将编码过程中存在的疑问信息及时发送给研究者，以保证编码准确性。AE编码通常有人工编码和自动编码两种方式。

　　人工编码　通常由医学编码人员手动为每个AE查询并选择合适的词典条目，并交由医学审核员进行审核。

　　自动编码　临床试验电子数据采集系统将对AE的表述、逐字术语（verbatim term）同MedDRA中的低位术语进行匹配，转化成对应的代码。该匹配机制可设计为精确匹配或模糊匹配。匹配结果需经过人工核定，以确保匹配成功率。匹配完成后，结果将给予系统记忆，当下次遇到相同术语时，系统便可实现自动编码。

　　据统计，使用自动编码只能完成约85%的AE编码工作，剩余编码工作仍需人工手动完成。

　　AE编码工作繁琐、精细且重要，除要求编码员具备医学知识背景，并熟悉词典检索规律外，还需要研究者等试验相关人员通力合作、协调配合，以确保AE编码的质量。（作者单位：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司）

(责任编辑：齐桂榕)