11月19日，国家药品监督管理局发布两项公告，分别对脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的药品说明书进行修订。

　　记者查阅中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，在7月1日国家卫生健康委和国家中医药管理局发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》中，脑苷肌肽、骨肽均在列。此次对脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂药品说明书进行修订，意味着其临床使用将进一步受限。

　　脑苷肌肽注射液说明书修订集中在【警示语】【禁忌】和【注意事项】三项。公告要求，脑苷肌肽注射液说明书应增加“本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂”等4条警示语；【禁忌】项应修订为急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）患者等三类患者禁用；【注意事项】第4条应修订为“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间（一般在用药后5~10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。”

　　公告要求，复方骨肽注射剂（包括注射用复方骨肽和复方骨肽注射液）说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等七项内容须进行修订。在原有说明书基础上增加【警示语】：本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。在原有【禁忌】的基础上，添加“儿童禁用；孕妇及哺乳期妇女禁用；严重肝肾功能不全者禁用”。此外，复方骨肽注射剂说明书的【注意事项】【儿童用药】【老年用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】等项也须进行修改。

　　国家药监局数据查询系统显示，目前国内有吉林振澳制药有限公司、吉林四环制药有限公司2家企业生产脑苷肌肽注射液，共6个批准文号。复方骨肽注射液在全国共有4个批准文号，涉及常州方圆制药有限公司、南京新百药业有限公司2家药品生产企业；注射用复方骨肽在全国共有3个批准文号，涉及南京新百药业有限公司、黑龙江江世药业有限公司、河北智同生物制药股份有限公司3家药品生产企业。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)