中国食品药品网讯（记者王晓冬） 近日，京津冀三地药品监管部门细化《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜，正在公开征求意见，时间为：4月3日至5月2日。

　　起草背景

　　为加强对药品经营和使用活动的监督管理，2023年9月27日，国家市场监督管理总局发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《管理办法》），自2024年1月1日起实施。为进一步规范京津冀区域内药品经营监督管理，落实国家药品监督管理局文件要求，北京市药品监督管理局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局，对照《管理办法》逐项梳理，形成《关于京津冀实施<药品经营和使用质量监督管理办法>；等有关事宜的通知（征求意见稿）》（以下简称《实施通知》），以便指导京津冀区域药品经营和使用单位监督管理，切实规范药品经营和使用行为，保障药品经营和使用环节质量安全。

　　起草依据

　　《实施通知》的制订以《管理办法》为基础和准则，以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为指导思想，以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则，细化经营许可管理、规范仓储物流配送、加强委托行为管理、强化监督执行效率。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规及规范性文件，充分结合京津冀三地药品经营环节实际，制订《实施通知》。

　　主要内容

　　《实施通知》在《药品经营和使用质量监督管理办法》的基础上，对相关要求进行了更加细致的规定，主要体现在以下三方面：

　　一是细化经营许可管理。对经营范围、经营方式的标注方式进行明确，对经营地址与注册地址不一致的情况进行规定，对主要负责人所符合的条件进行说明。

　　二是规范仓储物流配送。要求新开办或申请仓库变更的企业满足国家及京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流标准；已开办的药品批发企业逐步通过设施设备升级、资源整合等方式达到国家和京津冀三地规定的药品现代物流标准。对药品批发企业和药品零售连锁企业委托储存情况、跨省设立仓库情况进行规定。

　　三是加强委托行为管理。对京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的两种情形进行规定。要求申请委托储存药品的，只能委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条、省级及以上药品监督管理部门规定的第三方药品现代物流要求的企业，并对药品上市许可持有人委托储存药品的进行了特别规定。

(责任编辑：宋莉)