中国食品药品网讯（记者郭婷） 11月22日，国家药品监督管理局发布《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》），并公开向社会征求意见。《规定》共分为总则、检查计划和准备、检查实施、审核及处理、附则等5章共36条，并附6个辅助性文件。《规定》明确，注册人或者备案人应当全面协调配合境外检查工作，确保检查顺利开展，不得拖延、阻碍、逃避或者拒绝检查。

　　化妆品境外检查是指国家药监局为确认化妆品境外研制、生产相关过程及申报资料的真实性、可靠性和合规性所实施的境外现场检查。《规定》本着“公平竞争、国内国外一致”原则，参照药品医疗器械境外检查相关工作程序制定而成，适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市化妆品的境外研制及生产相关过程的检查。

　　据悉，《规定》充分考虑了化妆品境外检查存在的实际问题，区别于国内企业飞行检查规定，重点规范境外检查的启动和处置环节，明确了相关外事程序要求，设定了对发现问题的判定原则和处置措施；此外，还强调了境外检查应当基于风险控制的原则，重点考虑化妆品注册备案、检查、检验、不良反应监测、投诉举报等发现的安全风险因素，以及产品进口量大、在国内市场有较多消费者和较高影响度的企业进行检查，确保检查的针对性和实效性。

　　根据《规定》，国家药监局在上年度底根据各相关部门提出的拟检查品种及相关研制、生产场地的建议，通过风险评估和随机抽查方式，确定年度检查计划。

　　《规定》要求，注册人或者备案人须指定其进口产品注册或备案代理人作为境外检查代理人，并按照有关要求出具代理人授权书。代理人负责协助国家局开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处。注册人或者备案人无正当理由不得拒绝或推迟检查，应当负责与相关被检查单位（包括境外生产工厂、研发机构等）沟通联系，协调检查相关事宜。

　　在检查期间，被检查单位应当保持正常生产状态，向检查组开放相关场所和区域，配合对相关设施设备的检查，并根据检查日程，被检查单位应当安排被检查品种关键生产工序的动态生产，及时提供检查所需的文件、记录、电子数据等，如实回答检查组的询问。

　　《规定》明确，对检查发现企业存在违法行为、产品存在安全隐患或综合判定为不符合要求的，国家局应当及时采取限期整改、发告诫信、暂停化妆品进口、暂停销售、监督召回产品等风险控制措施。对发现涉嫌违法的，检查人员应当及时固定证据，国家局组织依法立案调查处理。

(责任编辑：张可欣)