中国食品药品网讯（记者郭婷） 11月26日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册审评结论争议解决程序（征求意见稿）》（以下简称《程序》），并公开向社会征求意见。《程序》是根据《药品注册管理办法（征求意见稿）》制定而成，旨在规范药品注册技术审评结论争议解决工作。

　　争议解决是指药审中心收到药品注册申请人（以下简称申请人）的申诉意见后，针对有争议的技术审评结论，组织进行综合评估和专家咨询委员会论证，形成最终技术审评结论的过程。

　　《程序》共17条，主要规定了药品审评作出不予通过的审评结论后，申请人持有异议的争议解决程序，包括告知申请人审评结论、申请人申诉、综合评估、反馈综合评估结果、专家咨询委员会论证等，适用于申请人对药审中心作出的不予通过的技术审评意见持有异议而提出申诉。

　　根据《程序》，药审中心在完成技术审评后，应将不予通过的技术审评结论以及申请人提起申诉的权利、渠道、方式、事项和期限等，通过药审中心网站告知申请人，同时以电子邮件方式通知申请人。申请人持有异议的，应在收到通知之日起15个工作日内通过药审中心网站提出申诉申请，申诉应列明理由和依据。申诉应针对技术审评结论中有异议的事项提出并说明理由，其内容仅限于原申请事项及原申报资料，不应包括新的试验数据或对原有数据的重新分析整理等。

　　《程序》明确，争议解决工作应当遵循依法、科学、公正、公开、公平的原则。药审中心收到申请人的申诉意见后，应通过部门技术委员会进行综合评估。审评认为现有数据不足以支持申报事项，属于发布的现行技术标准体系没有覆盖、申请人与审评双方存在技术争议的情况，药审中心反馈申请人后，申请人有权提出召开专家咨询委员会论证的申请。药审中心应自收到申请人召开专家咨询委员会论证的申请之日起50个工作日内组织召开，并综合专家咨询委员会论证结果形成最终审评结论。药审中心在综合专家咨询委员会论证意见的过程中，仍难以做出最终审评结论的，可以提交中心技术委员会决议，形成最终审评结论。药审中心在组织专家咨询委员会论证的过程中，申请人未按时提交会议资料、无故不参加会议以及撤回申请的，依据综合评估结果形成最终审评结论。申请人申诉和药审中心组织专家公开论证会的时间不计算在审评时限内。

(责任编辑：张可欣)