2019年，辽宁省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：医疗器械生产企业说明书和标签专项整治取得实效

为进一步规范医疗器械说明书和标签管理，有效防控因医疗器械说明书和标签不符合给公众用械带来的质量安全风险，辽宁省药品监督管理局印发《关于开展医疗器械说明书和标签专项检查的通知》，自2019年5月起在全省范围内开展医疗器械生产企业说明书和标签专项整治。

此次专项行动的范围涵盖了全省医疗器械生产企业的所有规格、型号医疗器械产品，旨在发现和纠正医疗器械说明书和标签存在的问题，增强企业执行法规、标准的意识和能力，推动企业主体责任全面落实，有效消除医疗器械质量安全隐患。为了确保工作取得预期效果，辽宁省药监局设计了详细的企业自查表，用以有针对性地指导企业自查。通过对近年来监督检查和抽检中发现的问题进行梳理，形成了19类医疗器械说明书和标签的常见问题。自查表内容包括说明书和标签的内容是否与医疗器械注册证/备案凭证、医疗器械生产许可证/备案凭证载明的内容一致；说明书和标签内容是否与经注册或备案的产品技术要求一致；说明书和标签是否符合适用的强制性标准要求；已注册医疗器械的说明书内容发生了变化，变化的内容如涉及注册变更或书面告知的，是否履行了相关手续等。

专项行动分为企业自查和监督检查两个阶段。市级药品监管部门组织生产企业对照相关法规和产品涉及的强制性标准，以及19类常见问题，对产品说明书和标识的合规性开展自查和整改，并在企业自查整改结束后对企业自查整改情况进行了评估；省、市、县三级药品监管部门结合年度监督检查计划，对部分企业开展了现场检查，依法查处说明书和标签违法违规问题。专项检查为期6个月，期间，共收到生产企业自查报告391份，审核企业变更说明书备案申请76件，开展相关政策咨询125件，检查生产企业304家次，针对4家生产企业7个产品的标签存在违法违规问题进行了立案查处，罚没款13.2万元。全省医疗器械生产企业标签和说明书管理工作水平，以及生产企业对其产品标签和说明书重视程度普遍得到加强。

亮点二：医疗器械“清网”行动成效明显

按照国家局的统一部署，辽宁省局于2019年4月印发通知，对辽宁地区的“清网”行动做出全面部署。按照“线上线下一致”的原则，及时组织对网络备案经营企业开展监督检查，核实企业备案信息的真实性，监督企业规范经营行为。

为取得工作实效，各市全部制定了符合本辖区实际的实施方案，并通过组织医疗器械网络销售企业召开专题会议、举办培训班等形式及时部署专项行动工作任务，组织企业开展全面自查。省局研究制定了辽宁省医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作流程和办事指南、《辽宁省医疗器械网络销售和交易监测信息处置工作流程》，进一步明确省市局的职责分工，细化工作流程和要求，健全工作机制。2019年7月，省局在沈阳组织全省医疗器械网络销售企业共320余人举办培训班，结合法规要求、专项行动自查重点内容以及典型案件等内容开展针对性培训。各市局对医疗器械网络销售的企业开展培训30余次，培训医疗器械网络销售企业600余人次。共对601家从事网络销售的医疗器械经营企业开展了监督检查，针对检查发现的问题，下发责令改正通知书112份，对54家存在违法违规行为的企业依法查处，其中，警告53家，立案处罚1家，罚款0.9万元，及时调查处置了监测发现的违规信息5条，摸清了全省医疗器械网络销售企业底数（1273家），有效规范了网络销售行为。

专项行动期间，辽宁省药监局积极采取措施，扎实推进工作深入开展。一是加强与各地的调度与联络，每月25日，市局对“清网”行动监督检查工作情况进行梳理汇总上报，

辽宁省药监局对各市的反馈情况进行综合统计，对监督检查中发现的问题和案件线索，及时进行研究分析，及时掌握各地区工作动态和进展情况。二是结合年度绩效考核工作，加强对各市的督导和指导，从2019年6月开始，累计派出14个督导检查组，对14个地市实施全覆盖督导检查，在检查过程中，把各单位开展医疗器械“清网”行动作为一项重点内容进行督查，通过随机抽查的方式，对14家网络销售企业进行现场检查，针对检查中发现的问题与有关市局和企业分析原因，查找不足，研究制定整改措施。三是建立风险会商工作机制，先后两次组织市局和医疗器械不良事件监测部门召开风险分析交流会，听取各单位工作汇报，及时了解各地监管工作情况，分析评估各地区质量安全风险形势，研究制定针对性措施，及时消除风险隐患。

亮点三：实施证照分离 提高产品审查效率

2019年，辽宁省局根据证照分离改革和审评审批制度改革有关文件精神，通过优先审批、桌面审查等措施，在控制风险的前提下，持续提高第二类医疗器械注册工作效率，取得了一定工作成效。

一是压缩审批时限，提高注册工作效率。按照医疗器械注册审批要求开展审评审批工作，将受理条件、办理标准、办理进度等内容通过网上进行公示。利用“国家企业信用信息公示系统”对企业申报材料涉及营业执照的信息进行核验。克服人员少，改革体制变化大，跨部门衔接工作量增加等困难，压缩审批时限三分之一，压缩时限以来共完成二类审批项目161件，其中首次注册77件，许可事项变更31件，延续注册53件，占全年许可事项的80%。在压缩审批时限的同时，做到审批标准不降，尺度一致，保障境内第二类医疗器械产品注册工作规范有序开展。

二是积极探索优化核查和桌面审查工作经验，节约检查资源，减轻企业负担，扩大桌面审查范围。为全面深化医疗器械审评审批制度，落实“证照分离”措施，在标准不降低、程序不减少、严控可识别风险的前提下，积极总结优化核查和桌面审查工作经验，进一步扩大桌面检查范围。对质量管理体系运行良好的企业申请人，与已有上市产品生产工艺、条件一致的产品进行桌面审查。避免重复检查，减轻企业迎检负担，缩短企业注册核查时限。共对7个注册品种开展了桌面审查，占全部注册核查品种的7.4%。采取桌面审查的平均工作时限为11个工作日，既保证了质量，又提高了效率，节约了检查资源，降低了行政成本。同时，探索开展了目标明确的注册核查新模式，对补正资料的真实性问题实施延伸检查，采取有针对性的延伸检查模式，控制风险，提高注册质量，为审批决策提供了有效的技术支撑。

三是坚持实施优先审批，助推创新产品快速上市。对符合条件的产品开放绿色通道，在把控风险的前提下，实施快审、快批。成立了优先审批项目小组，提前介入、跟踪指导，解决企业产品上市前法规方面的急需解决的风险问题，控制产品上市前可能产生的潜在风险。同时，优先安排体系核查，加快审批速度，用制度明确受理审评审批部门的工作职责与分工，确保工作有序、顺畅推进，工作质量和效率双提升。年内，共对6个符合医疗器械优先审批条件的第二类医疗器械实施了优先审批，平均用时22个工作日，比法定时限缩减了84.6%。提高申报效率，助力企业发展。

(责任编辑：刘悦)