中国食品药品网讯（记者陆悦） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，3月17日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（以下简称《指南》）。该《指南》适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查，同时为相关企业准备医疗器械注册质量管理体系核查时提供了指引。

　　《指南》根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录制定，应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用。《指南》要求，医疗器械注册申请人（以下简称申请人）应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。核查人员应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。核查结论分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。

　　《指南》明确了医疗器械注册质量管理体系现场核查的重点内容，从机构与人员，厂房、设施、设备，文件管理，设计和开发，采购，生产，质量控制七个方面予以详细指导。在样品真实性方面，《指南》也从样品的生产记录、可追溯、过程检验记录、留样、原材料采购记录等多个方面明确了核查要求，确保企业申报样品的真实性。

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