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2020盘点:FDA批准的53个新药(三)

  • 作者:魏利军
  • 来源:中国食品药品网
  • 2020-12-31

26.Rukobia(fostemsavir)


7月2日,FDA批准了全新机制的抗逆转录药物fostemsavir,适应证是与其他抗逆转录药物联用,治疗多重耐药或因耐药性、不耐受或安全性问题而既往接受过大量现有方案治疗失败的成人HIV-1(1型人类免疫缺陷病毒)感染者。市场潜力方面,本品因剂量太大,难以开发成每日一片的鸡尾酒,EVP预测本品在2026年的销售额为2.68亿美元。


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27.Byfavo(瑞马唑仑)


7月2日,FDA还批准了Acacia公司的瑞马唑仑,用于时长不超过30分钟的成人手术的镇静诱导或维持。EVP预测本品在2026年的销售额可达2.69亿美元。


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28.Inqovi(地西他滨+cedazuridine)


7月7日,FDA批准大冢制药的固定剂量组合物Inqovi上市,用于治疗成人骨髓增生异常综合征(MDS)患者。MDS是一种较为罕见的疾病,美国的年龄调整发病率为十万分之四,五年生存率仅为31%,EVP预测本品在2026年的销售额为0.77亿美元,然而cedazuridine的价值不限于此,还有望与阿扎胞苷等多种胞苷类药物联用,以实现口服给药。


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29.Xeglyze(Abametapir)


7月24日,FDA批准了Dr Reddy's公司的abametapir洗剂,用于6个月及以上年龄段人群的头虱感染治疗。Abametapir是一种金属蛋白酶抑制剂,可影响头虱存活或虫卵发育。尽管杀虫剂已经广泛使用,但现代社会头虱感染依然非常普遍,尤其是儿童。据美国CDC数据显示,每年有600万-1200万名3-11岁的儿童感染头虱。


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30.Monjuvi(tafasitamab-cxix)


7月31日,FDA加速批准了MorphoSys公司的tafasitamab,适应证是与来那度胺联用,治疗复发或难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型,据美国NIH公开数据显示,DLBCL的年发病率为5.6/10万,五年生存率为63.8%,每年约有2万名新确诊患者。Tafasitamab是一种Fc片段优化的CD19单抗,而CD19为多种B细胞恶性肿瘤的生物标记物,因此除了DLBCL,tafasitamab还有望用于慢性髓细胞淋巴瘤(CLL)、NHL和前体B细胞淋巴细胞白血病等适应证。EVP预测该产品在2026年的销售额将达6.87亿美元。


31.Blenrep(belantamabmafodotin-blmf)


8月5日,FDA加速批准GSK的ADC药物belantamabmafodotin上市,用于既往至少接受过4种疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者治疗。Belantamab是一种以B细胞成熟抗原(BCMA)为导向的单克隆抗体,小分子的部分是一种微管蛋白抑制剂。虽然全球大约只有1万MM接受四线治疗,但GSK还在开展更早期的用药试验。EVP预测该产品在2026年的销售额可达12.62亿美元。


32.Lampit(nifurtimox)


8月6日,FDA加速批准了拜耳的nifurtimox片,用于儿童查加斯病治疗。查加斯病的病原体为克氏锥虫(trypanosomacruzi),据世界卫生组织估计,全球有800万人感染了该查加斯病病原体,主要集中在拉美地区,据估计,可能有30万美国人已感染该病原体。除了本品,仅有benznidazole获批用于该病,但治疗获益不理想,尚存在巨大的未满足需求。


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33.Olinvyk(oliceridine)


8月7日,FDA批准Trevena公司的oliceridine上市,用于需要静脉注射阿片药物的急性疼痛管理。Oliceridine是新一代阿片药物,市场潜力方面,EVP预测该产品在2026年的全球销售额将达2.26亿美元。


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34.Evrysdi(risdiplam)


8月7日,FDA一同批准了基因泰克的risdiplam,用于2个月及以上年龄段人群的脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗。Risdiplam是一种运动神经元生存基因2(SMN2)剪接修饰剂,可持续增加并维持SMN蛋白的水平。EVP预测本品在2026年的销售额将达17.86亿美元。


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35.Viltepso(viltolarsen)


8月12日,FDA加速批准了NSPharma公司的反义寡核苷酸viltolarsen,用于DMD(杜氏肌营养不良症)基因53号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症治疗。虽然此前FDA已经批准了eteplirsen、golodirsen和地夫可特等药物,但临床需求依然未得到良好满足,EVP预测本品在2026年的销售额可达5.85亿美元。


36.Enspryng(satralizumab)


8月14日,FDA批准基因泰克的IL-6R(白介素-6受体)单抗satralizumab上市,用于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病治疗。由于satralizumab是2020年第二个获批NMOSD的产品,市场预期相对第一款将有所下调,EVP预测该产品在2026年的销售额将达4.19亿美元。


37.Winlevi(clascoterone)


8月26日,FDA批准Cassiopea公司的乳膏上市,用于12周岁以上年龄段人群的寻常痤疮治疗。痤疮是非常普遍的疾病,全球共计有6.4亿人受痤疮困扰,患者主要是青少年。市场潜力方面,EVP预测该产品在2026年的销售额将达4.2亿美元。


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38.Sogroya(somapacitan-beco)


8月28日,FDA批准诺和诺德每周一次的长效生长激素类似物,以替代内源性生长激素,用作成人生长激素缺乏症(GHD)治疗。Somapacitan是一种脂肪酸修饰的重组生长激素,可通过脂肪链与体内白蛋白结合,以降低清除率。虽然激素缺乏症是一种比较罕见的疾病,但需要长期维持治疗,而顺应性较好的长效生长激素是主要发展趋势。EVP预测somapacitan在2026年的销售额可达3.26亿美元。


39.Detectnet(Cu64Dotatate)


9月3日,FDA批准RadioMedix公司PET显像剂Detectnet上市,用于生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)的定位。Cu64是一种正电子放射性核素,通过1,4,7,10-四氮杂环十二烷-1,4,7,10-四羧酸(简称DOTA)耦合并链接到生长抑素类似物上,进而选择性地与生长抑素受体2结合,实现病变部位显像。(药事纵横 魏利军)


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本文的销售额预测数据均来自Evaluate Pharma网站公开文章。本文已征得作者同意刊发,未经许可不得转载。


(责任编辑:刘思慧)

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