2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议，全面贯彻落实党中央、国务院决策部署，把“强化改革创新，促进高质量发展”作为今年重点工作任务作出部署，政治站位高，目标任务实，具有很强的针对性和指导性。全国药监系统要吃透精神、明确要求，务必抓紧抓实抓好。

　　创新是引领发展的第一动力，改革是实现创新驱动的必然选择。刚刚过去的2020年，药品监管制度、机制改革蹄疾步稳，有力有序解决各领域各方面制度性障碍、机制性梗阻问题，政策性、制度性创新实现由局部探索、重点突破到系统协调、全面深化的历史性转变。这一年，优化审评审批机制，批准药品上市注册申请939件，同比增长60%。其中，创新药20个、临床急需境外新药12个。改革完善中药审评机制，发布了《中药注册分类及技术要求》，制定了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》等，加强了中药生产全过程质量监管。医疗器械注册人制度试点扩大至22个省份，552个产品获准上市，同比增长493%。化妆品审评审批制度改革持续推进，注册审评实现“零积压”，检验结果实现全程可追溯。

　　党的十九届五中全会指出，坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。2021年，我们要持续深化改革，创新监管方式方法，推动医药产业高质量发展。

　　激励药品研发创新。在创新药审评中探索实施“提前介入”“研审联动”“平行检验”等方式，推动建立和探索药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期限补偿制度，优化加快审评程序，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度，激发企业研发创新发展活力。

　　促进药品质量提升。稳妥有序推进仿制药质量和疗效一致性评价，依法依规严格审评审批新申请仿制药，促进仿制药质量不断提高；细化上市药品变更管理技术要求，指导和督促持有人开展上市后持续研究，强化持有人上市后变更管理责任，落实省级药监部门上市后变更监管责任。

　　注入中药传承创新发展新动能。改革完善中药注册管理，扎实推进中药审评审批改革；推进《中药品种保护条例》修订，理顺中药品种保护工作体制机制；加强对饮片注册管理，推进全国饮片炮制规范制定；加快推进中药配方颗粒结束试点，研究发布《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》，发布首批中药配方颗粒国家药品标准。

　　拓展医疗器械审评审批制度改革成果。推进医疗器械注册人制度全面实施，进一步激发企业创新动力；助推关键核心技术攻关，加快实现高端医疗器械装备自主可控；加强医疗器械优先审批和创新审查，做好列入国家重大专项、重点研发计划的国产自主研发产品审评；稳步推进医疗器械产品唯一标识制度实施，推进医疗器械注册管理信息化。

　　推动化妆品审评审批制度改革实现新突破。加快推进专业化技术审评队伍建设，构建专家咨询制度和争议解决机制，建立化妆品技术审评和研制现场检查的衔接机制，推进化妆品注册技术审评外审转内审，推行普通化妆品备案量化分级管理，进一步规范化妆品注册和备案检验工作。

　　继续释放“放管服”改革红利。进一步细化落实“放管服”改革的任务措施，及时清理证明事项，持续完善“互联网+政务服务”，深入推进政务服务“一网、一门、一次”落地，加快推进“一网通办”“跨省通办”，提升政务服务质量，优化营商环境，促进产业发展。

　　改革永远在路上，创新没有休止符。习近平总书记指出：“创新从来都是九死一生，但我们必须有‘亦余心之所善兮，虽九死其犹未悔’的豪情。” 药品监管工作者只有始终保持强烈的改革锐气、饱满的创新激情，才能推动药品监管事业不断达到新高度，推动最具创新活力的医药行业不断创造新奇迹。

(责任编辑：张可欣)