下载 APP

观点|立法保障儿童用药安全刻不容缓

  • 作者:廖海金
  • 来源:中国食品药品网
  • 2021-03-15

近年来,我国各部门对儿童用药重视程度不断提高,并采取了一系列措施鼓励支持研制儿童用药,取得了一定的成效。但从根本来看,儿童吃药靠掰、用量靠猜的成人减量版用药的现状仍然存在。(3月3日《经济参考报》)


儿童用药占比不足


保障儿童用药安全已是老生常谈的话题,社会各界对此呼吁多年。近年来,我国儿童用药审评审批制度不断完善,儿童用药保障力度不断加大,儿科用药水平不断提高。但由于我国儿童用药建设起步晚,基础薄弱,儿童药物仍面临品种少、剂量少、规格少和临床研究数据不足等问题。有数据表明,我国儿童药品供给严重不足,目前国内市场上90%以上的药品都没有儿童剂型,儿童专用药品更是不到2%;全国4500多家药厂中,专业做儿童用药研发生产的企业不足10家,生产儿童药品的企业也仅有30余家,而只专注于儿童药的企业就更是凤毛麟角。儿童药品中给药剂量不准确、相关信息不充分、药物剂型品种及规格单一、产品包装欠缺等现象依然存在。儿童用药“成人化”,为我国儿童患者的身体健康和生命安全埋下了安全隐患。


造成国内药品市场儿童药品及剂型短缺的主要原因是,研发难度大、临床数据缺乏、临床试验开展难度大、成本高、利润空间小。尤其是与成人药相比,儿童药市场小、利润低、风险高、责任大,导致药品企业生产儿童用药的积极性不高。


政策亟待优化


儿童用药面临的困局,影响亿万家庭,也是我国深化医改无法绕开的问题。因此,保障儿童用药的供给和安全,必须找准问题症结,在供给侧结构性改革方面进行完善和深化。近年来儿童用药政策有所改善,但综合来看,吸引力仍然不足。在实际操作上,儿童用药虽有一些优惠政策,但在药品采购、定价层面缺乏强制规定,政策的连贯性、系统性及精准性有待完善。


因此,从立法层面保障儿童用药安全显得尤为紧迫。笔者认为,可借鉴国际举措,加快推动相应法律法规的建立和完善,推动促进儿童用药的研发生产,保障我国儿童用药的可及性和安全性;同时,依法完善儿童药市场流通管理制度,控制药物质量安全,规范儿童药说明书,引导家长合理用药。


具体来说,就是要通过立法,建立一套完整的保障体系。一方面,积极发挥主导作用,补齐制度短板。对儿童药物的研发予以重视,建立鼓励儿童用药研发、生产的配套政策措施,如设立专项儿童用药研究基金,为儿童用药研发、审评审批提供技术指导;设立儿童药品的新药市场独占期或延长期,保护企业研发的积极性;对优秀的儿童药生产企业给予财政补贴或税收减免等产业扶持政策。另一方面,需要对儿童药物的注册申请加快审评,建立申报审评专门通道;同时配合药品定价和招标采购等部门研究制定相关支持和引导政策,发挥医疗保险对儿童用药的保障功能,按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围等。此外,尽快出台相关行政法规来规范儿童用药行为,强制性规定某些药品只能使用儿童装,不能再延续以往的“成人标准儿童减量”的老习惯。如此,儿童用药安全才能得到有效保障。(廖海金 江西省新余市渝水区市场监管局)


(责任编辑:刘思慧)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论