中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布的《国家药品抽检年报（2020）》（以下简称《年报》）显示，2020年国家药品抽检完成制剂与中药饮片共136个品种18013批次的抽检任务，样品来源涉及3586家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖31个省区市和新疆生产建设兵团，由47家药品检验机构承担检验和探索性研究任务，检出104批次不符合规定产品。

　　根据《年报》，我国当前药品质量处于较高水平，安全形势总体平稳可控，药品抽检工作服务监管的效能增强。对检出的不符合规定产品，国家药监局均依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭，警示用药安全。

　　抽检制剂16645批次

　　2020年国家药品抽检共抽检制剂产品16645批次，经检验，16568批次产品符合规定，77批次产品不符合规定。

　　其中，共抽检化学药品77个品种10217批次，涉及18个剂型，涉及生产环节2370批次、经营环节7322批次和使用环节525批次，经检验不符合规定43批次。《年报》分析抽检数据，提示生产企业应严格包装材料入厂检验，优化生产工艺管理与关键质量参数控制，重点关注分装与灭菌工艺的稳定性；经营企业应完善药品储存、运输过程管理，提升温湿度控制水平，重点关注需遮光、冷藏贮存的药品。

　　2020年国家药品抽检共抽检中成药48个品种6338批次，涉及12个剂型，在生产、经营和使用环节各抽取样品1072、5197、69批次。经检验，不符合规定34批次，不符合规定项目主要涉及检查、性状、鉴别、含量测定等。《年报》显示，丸剂与散剂不符合规定批次占比较高，提示有关企业应规范生产管理，严格工艺规程与购进药材质量控制。

　　2020年国家药品抽检共抽检生物制品3个品种90批次，其中治疗类品种1个，预防类品种2个。样品均抽自生产环节，剂型均为注射剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

　　国家基本药物是适应基本医疗卫生需求、公众可公平获得的药品，是国家药品抽检关注的重点之一。根据《年报》，2020年共抽检中药饮片以外的国家基本药物37个品种6167批次，在生产、经营和使用环节各抽取样品1260、4625和282批次。经检验，不符合规定25批次，分别在生产与经营环节检出不符合规定产品8和17批次。

　　有效识别风险问题

　　2020年，国家药品抽检的靶向性进一步提升：在药品制剂抽检方面，基于往年抽检数据加大流通环节抽检力度，并设置了抗病毒中成药专项；与此同时，对于社会关注度较高的中药饮片，继续进行专项抽检。

　　抗病毒中成药专项的设置，是为了有效识别风险，保障临床常用关键抗病毒中成药的质量。该专项遴选临床用量较大、使用范围较广的产品，全年共抽检932批次，涉及5个剂型。经检验，符合规定930批次，合格率99.8%。

　　中药饮片专项抽检主要针对近年来销量增大的中药饮片中较为突出的掺伪掺杂等问题，以及种植/养殖、加工炮制等不规范而造成的质量问题，开展检验和探索性研究。全年共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验，不符合规定27批次，不符合规定项目主要涉及总灰分、性状、杂质、鉴别和含量测定等方面。抽检结果提示，有关企业应规范采收加工及炮制工艺，加强进厂或投料前检验，严格储运条件，控制环境湿度，提高质量意识。

　　在国家药品抽检过程中，探索性研究可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。2020年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有生产工艺设置不合理或控制系统缺失、原药材与辅料质量控制不严、包装材料相容性不好以及部分品种防腐剂、重金属、农药残留超限等。

　　针对探索性研究发现的问题线索，国家药监局综合研判，依照风险等级及时采取控制措施，对个别涉嫌违法违规生产的企业，组织开展针对性检查；对其他一般性问题，采取风险提示等措施督促相关企业排查整改。

　　助推药品高质量发展

　　作为上市后监管的重要手段，药品抽检在打击违法违规、评价药品质量状况、保障公众用药安全等方面发挥着重要作用。深入发掘抽检结果的利用价值，可提高药品抽检工作服务监管的效能，助推药品高质量发展。

　　《年报》显示，2020年，国家药监局将抽检结果与检查、稽查执法等工作有机衔接，形成监管合力。譬如，探索性研究发现部分批次某药品抗氧剂超限，经检查发现个别企业涉嫌擅自违规过量投料；检验中发现部分批次某批次药品检出染色剂，经检查发现个别企业质量控制不严，使用劣质药材投料。上述案例显示，不断提升的检验研究水平与高效协同的质量监管体系，有效遏制个别企业的侥幸心理，提高了企业的质量安全意识。

　　国家药监局还组织相关单位创新监管方式，建立了专家分析研判机制，对药品抽检全周期涉及的品种遴选、异议申诉、质量评议等工作进行综合研判，确保各项措施的科学性。目前，药品抽检专家库有来自监管、检验、审核查验、不良反应监测、标准制定等领域的专家500余名。

　　中检院也持续深挖抽检结果的应用价值。该院进一步完善全国药品抽检信息平台建设，构建即时推送和风险预警模块，随时跟踪工作任务和自动分析抽检数据，提高智慧监管水平。据悉，目前，国家药品抽检工作已实现从品种遴选到核查处置的全生命周期、实时在线管理。

　　此外，中检院通过数据共享服务监管、服务公众、服务行业。譬如，全国药品抽检信息平台将积累的数据与深度研究报告向各有关单位开放共享，为审核查验、标准提高等监管决策提供参考。

(责任编辑：张可欣)