中国食品药品网讯 近日，安徽省药品监督管理局印发工作方案，在全省部署开展含兴奋剂药品生产经营专项检查。此次检查全面贯彻落实国家药监局工作部署，旨在强化含兴奋剂药品生产经营的监督管理，进一步规范含兴奋剂药品生产经营秩序，为北京2022年冬奥会等大型体育赛事顺利举办营造良好环境。

　　方案指出，在许可审批环节，严格蛋白同化制剂和肽类激素进出口审批。按照《反兴奋剂条例》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》等法规规定，严格审核审批，依法做好蛋白同化制剂和肽类激素（以下简称蛋肽类）进出口审批工作。已上市的含兴奋剂药品品种信息可参考国家药品智慧监管平台-大数据中心的药品数据库。

　　在生产环节，规范蛋白同化制剂和肽类激素生产行为、规范含兴奋剂药品包装标识和说明书，严格防止药品生产过程交叉污染。安徽省药监局各分局应组织对辖区内蛋肽药品上市许可持有人和药品生产企业的生产、销售情况进行全面检查，重点检查企业是否取得相应资质并按照规定渠道销售等情况；对接受境外委托加工的生产蛋肽的，还应当核查是否取得药品出口准许证。对含兴奋剂药品包装标识和说明书进行全面检查，督查药品上市许可持有人严格落实含兴奋剂药品包装标识和说明书管理要求。未按照规定标注相关警示语的含兴奋剂药品，由药品上市许可持有人负责召回，并将召回情况报省药监局。2021年9月1日后生产（含进口）的含2021年兴奋剂目录新列入物质的药品，未按照规定标注“运动员慎用”字样的，一律不得上市销售。对辖区内药品上市许可持有人和药品生产企业含兴奋剂药品与其他药品共用生产厂房、生产设施和设备等情况进行检查，督促相关药品上市许可持有人和药品生产企业制定并落实防范交叉污染的措施，严格进行生产设备清洁和清洁验证。对存在清洁不彻底等交叉污染风险的，相关企业不得共用生产厂房、生产设施和设备生产药品。

　　在流通环节，规范蛋白同化制剂和肽类激素经营行为，规范含兴奋剂药品网络信息发布和交易行为。对药品批发企业，将重点检查是否取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质，购销渠道是否合法、账票货款是否一致；是否专人管理、是否设置专库或专柜储存，是否建立专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度并实行专册登记，登记记录是否保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年；相关冷链品种储存、运输中的温湿度记录是否符合规定，冷链药品交接单填写是否完整；发布含兴奋剂药品信息的企业是否取得《互联网药品信息服务资格证书》,是否存在通过网络违法发布含兴奋剂药品信息和销售此类药品的行为；比对部分蛋白同化制剂、肽类激素2019年、2020年销售数量及流向，对购进异常情形开展延伸检查；抽查部分含兴奋剂药品是否严格落实含兴奋剂药品包装标识和说明书管理相关要求。

　　对药品零售企业（含连锁总部），将重点检查是否取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质，购销渠道是否合法、账票货款是否一致；是否存在销售胰岛素以外蛋白同化制剂和肽类激素的情形，是否凭处方销售胰岛素、销售处方药时执业药师或其他药学专业技术人员是否进行处方审核及药学服务；相关冷链品种储存、运输中的温湿度记录是否符合规定，冷链药品交接单填写是否完整；发布含兴奋剂药品信息的企业是否取得《互联网药品信息服务资格证书》,是否存在通过网络违法发布含兴奋剂药品信息和销售此类药品的行为；抽查含兴奋剂药品是否严格落实含兴奋剂药品包装标识和说明书管理相关要求。

　　据悉，此次专项检查分两个阶段，3月31日前各相关企业全面完成自查，4月1日至12月31日为全面监督检查阶段。（杨成松 刁国龙）

(责任编辑：张可欣)