日前，浙江省药品监督管理局举办“浙苗链”“黑匣子”上线仪式暨新闻发布会，浙江省药品生产智慧监管“黑匣子”系统正式上线。“黑匣子”工程可实现药品生产全程数字化管控，是浙江省药监局积极探索药品安全非现场智能化监管的关键一步，也是“数字药监”建设的重要探索与实践。

　　万物互联互通的数字化时代已经到来，浙江数字化转型发展也在紧锣密鼓推进。浙江省药监局局长徐润龙表示，“黑匣子”工程是浙江省药监局开展数字化改革的一个缩影，建设该工程的核心目标就是通过数字化改革，探索落实药品生产企业主体责任的实现路径，使企业的主体责任与政府的监管责任统一起来，形成同向合力而非相互博弈，也有助于推动信用监管；药监部门与药品生产企业建立风险防控责任共同体，共同保障药品质量安全，促进医药产业高质量发展。

浙江省委调研组赴浙江省药监局调研“黑匣子”工程建设情况。

　　智能化监管防控风险

　　提及“黑匣子”，人们通常会想到在飞机上使用的航空飞行记录器。它能够记录飞机电子仪器仪表数据，用于飞行实验和事故的数据分析。那么，用于药品监管的“黑匣子”有何功用？

　　“黑匣子”工程是药品生产环节的一项数字化改革举措。这项工程借鉴了民航“黑匣子”理论，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（“黑匣子”），自动收集企业生产源头采集的物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警。

　　“‘黑匣子’工程就是利用数字化手段，实现企业药品生产过程全链条的数据归集管理和事后分析预警，达到非现场智能化监管目的。”浙江省药监局副局长陈魁言简意赅地指出“黑匣子”工程的设计思路。目前，浙江省有浙江华海药业股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司3家药品生产企业正在进行“黑匣子”工程试点。

布置在华海药业的“黑匣子”。

　　在浙江临海华海药业的一间机房里，记者见到了被紧锁其中的“黑匣子”。它被默默地置于企业数据管理中心一角，但实际上却联通着企业成品基本信息、原辅料、成品检测等关联信息。这只尺寸不大的匣子，集中管理着药品生产过程的关键参数，可以说“一盒管数据”。

　　记者了解到，“黑匣子”里的数据是系统根据设置的关键参数24小时不间断自动采集的。虽然“黑匣子”放置在企业，但不会被轻易打开。开启“黑匣子”必须同时持有两把“钥匙”，一把在药品监管部门手中，另一把在企业自己手里。只有同时持有两把“钥匙”，“黑匣子”才能被打开，才能看到其中存储的数据。浙江省药品信息宣传和发展服务中心副主任陈仲永指着被锁住的“黑匣子”告诉记者，“‘黑匣子’采用双密码等技术，药监部门和药品生产企业共同管控密码，确保存储的关键参数不可更改、不可销毁、不可泄密，保证数据安全性。”

　　“黑匣子”采集了药品生产过程中的关键参数，最终目的是实现过程可追溯、风险可预警。浙江省药监局药品生产处处长陈月华介绍，在发生药品安全事件时，能利用“黑匣子”储存的关键参数开展调查，查找原因，提出解决方案，实现药品生产风险的闭环管理，确保药品生产过程可追溯。同时，通过“黑匣子”内置的参数整合、异常检测、模型比对等智能化功能，运用智能化监管手段，帮助企业识别药品生产过程中存在的风险信号。

　　作为“黑匣子”工程试点单位负责人，杭州澳亚生物技术股份有限公司总经理程玥表示：“‘黑匣子’让企业生产和药品监管过程更加透明，能够有效防控药品安全风险，对企业产品质量安全管理是一件利好的事情，产品质量更加安全可靠，最终可以让患者获益。”

国家药监局信息中心、浙江省药监局相关负责人等赴华海药业调研“黑匣子”工程试点情况。

　　选定关键参数是核心

　　“黑匣子”由药监部门安装在企业，用于接收存储关键数据，并进行集中化管理。“黑匣子”采集的数据来源于药品生产企业自身的信息化系统，因此开展这项工程的前提是企业具备较完备的信息化管理基础。

　　正大青春宝（德清）药业有限公司是一家以生产天然药物为主的企业。2016年，正大青春宝部分产品生产线由杭州西郊迁至湖州德清。在青春宝的德清厂区，偌大的新建厂房和扩产后的生产线已实现现代化管理。生产各环节的自动化设备在厂区内流畅运行，经过生产线上的“环游”，原料最终变成包装好的产品。产品从原料到正式下线各环节都会被标识而产生各种数据，这些数据被企业自建的质量管理系统（QMS）、制造执行系统（MES）、生产设备运行数据采集系统（SCADA）和实验室管理系统（LIMS）等系统记录下来。

　　在正大青春宝（德清）药业有限公司相关负责人看来，数字化管理让企业成为“透明工厂”。也正是以企业自身信息化系统为基础，药品生产过程有数据，“黑匣子”才能自动化采集数据。

　　为防止“黑匣子”与企业信息系统之间的交叉影响，在企业自身多套信息管理系统与“黑匣子”之间，浙江省药监局与企业事先共同搭建起了一个数据“中间仓”。企业各信息管理系统的关键数据汇入“中间仓”，“黑匣子”则从“中间仓”中采集数据，通过这种方式保护企业自身信息化系统的安全稳定。

　　一粒药片经历了复杂的生产过程，一步步工艺流程、一道道检验监测都会产生大量数据。“黑匣子”要采集全部数据吗？“对药品质量安全有显著影响的数据是我们需要关注的‘关键参数’。”陈月华表示。

　　关键参数的设置是“黑匣子”工程建设的核心。把药品生产过程的关键参数结构化、数字化、可视化，这是实现药品安全数字化监管的重要前提。而把关键参数遴选好、采集好、分析好，更是实现药品安全科学监管的重要基础。

　　为此，浙江省药监局以药品生产质量管理规范为核心，以药品生产“质量链”为主线，结合企业现有的数字化板块架构、系统运行、接口设置、数据状态、数据归集、采集频次等情况，遴选影响药品质量安全的关键参数形成参数清单。通过实地调研、研究讨论、专家论证，最终确定设置包括原辅料控制、生产过程数据、成品控制、公用系统、其他等五大模块的74项具体关键参数。

　　“在工程开展前期，帮助企业梳理关键参数是一项非常重要的工作。”陈月华告诉记者，对于不同类型的药品生产企业，其关键参数不一，比如疫苗生产企业、注射剂生产企业、中药生产企业等的关键参数不同，而不同企业的信息化管理情况也不尽相同，都需要监管部门与企业反复商讨。

浙江省药监局“黑匣子”工程建设工作专班赴杭州澳亚生物实地调研“黑匣子”运行情况。

　　数字赋能药品监管

　　“黑匣子”工程是对非现场监管的有益探索，是智慧监管在浙江省的生动实践，也是以数字化改革提升浙江省域药品安全治理现代化水平的重要举措。

　　据了解，自今年3月起，3家“黑匣子”试点企业各有1个代表性产品品种开始试点。以澳亚生物为例，截至目前，该企业已实现从SAP、MES、LIMS等信息化系统采集覆盖16个生产环节的24项、300余批次产品关键参数至中间仓。

　　对于企业而言，“黑匣子”工程充分研究利用企业现有信息系统的数据优势，梳理关键数据，串起产品质量链，成为企业自我提升管理水平的有效抓手。

　　在“黑匣子”工程推进过程中，省、市、县三级药监部门与企业的协同互动是工程推进的有力保障。在华海药业的工程试点推进过程中，台州市市场监管局、临海市市场监管局配合浙江省药监局调研摸底企业信息化现状，积极推进省药监局、试点企业、技术研发团队的沟通协调工作，及时跟进“黑匣子”研发进展，探讨、确定参数清单调整、数据收集节点等问题；同时，推进“黑匣子”机房改造，有力保障了“黑匣子”设备和数据安全。

　　目前，试点工作正在有序推进。除了继续推进三家试点工作外，浙江省药监局也已开始帮助后续拟开展试点的企业梳理关键参数。此外，在目前试点基础上，他们还不断进行信息系统的迭代升级，按品种分步扩大推进试点工作，同时积极探索研究关键参数的标准制定。

　　事实上，浙江省药监局对于“数字药监”建设已有较为清晰的系统框架。据徐润龙介绍，下一步，“黑匣子”工程将引入区块链技术，实现分布式记账，并与该局的“药品安全风险精密智控系统”对接，推动“黑匣子”向“灰匣子”“白匣子”迭代升级，打造药品安全非现场智能化监管的“浙江样板”。同时，浙江省药监系统将以从梳理核心业务为切入口，建设以药品风险精密智控系统为核心的数字药监综合集成平台，积极探索科学监管、智慧监管新模式，推进药品监管数字化、产业赋能数字化、共治共享数字化、机关智治数字化，以数字化改革提升省域药品安全治理现代化水平。

(责任编辑：张可欣)