中国食品药品网讯 安徽省药监局严格落实国家药监局关于对地方药品抽检工作要求，加强统一领导和组织协调，坚持问题导向，结合辖区内亳州市打造“中华药都”的发展实际，该局基于风险管理原则，针对中药材及饮片开展了一系列有针对性的监督抽检工作，筑牢人民群众安全用药防线。

　　谋定而动，定实定细抽检方案计划

　　截至2020年末，安徽省共有饮片生产企业206家，其中90%以上位于亳州市。中药材及饮片品种繁多，监督抽检工作中必须明确重点，有的放矢。因此，除了要在中药材及饮片抽检批次数上“做文章”外，还需要考虑生产企业和品种覆盖率等因素。

　　安徽省药监局结合监管工作实际，运用专题会议、风险分析等多种手段，研究历年抽检情况，完善承担国家药品抽检工作具体实施方案和药品省抽计划。在国家药品抽检工作实施方案饮片抽检品种已确定的前提下，加大对省内尤其是亳州市中药饮片生产企业的覆盖力度。在省级药品抽检计划中，每年均对中药材及饮片的重点抽检品种进行修订和补充，增加亳州市中药材及饮片生产环节抽检比例和批次，要求全省其他各市在流通环节抽取中药材及饮片样品时优先抽取本省生产企业的产品，中药材及饮片在省抽中占比历年来均不低于20%，同时将“品种覆盖率”作为对各市的药品安全工作考核项。

　　在指导协调市县监管部门、检验机构完善抽检工作机制和培训工作方面，该局针对抽样过程的风险及现场检查、抽检工作规范等方面进行深入分析。药品监督抽检的针对性、靶向性逐年提高，科学性、准确性、规范性进一步提升。

　　按名责实，严格落实行管衔接制度

　　药品买样制度实施前，抽样单位因需被抽样单位无偿提供样品的原因，往往很难落实抽样前现场检查。自新《药品管理法》实施、药品买样制度落实，安徽省药监局就要求各级药品监管部门严格落实“行管衔接”，在抽样前现场检查发现违法违规行为时，除对违法违规行为予以立案处罚外，还需对问题产品进行执法抽检，并实行“抽样异常情况报送”制度。

　　2020年国家药品抽检工作中，安徽省药监局会同省食品药品检验研究院组成的抽样组克服新冠肺炎疫情带来的种种困难，高质高效地完成了抽样任务。2020年5月上旬，抽样组在滁州市某药房进行抽样前检查时，发现该药房库存有10余种无标签标识的饮片，且药房负责人不能提供上述饮片的购进票据，抽样组成员立即将上述情况通报当地药品监管部门，并协助执法人员固定证据。经查，当事人除存在从非法渠道购进饮片的行为外，对其非法渠道购进的饮片进行执法抽检中，还检出了应按照劣药论处的药品，最终当事人被处以30万余元罚款，此举有力地打击了违法违规行为。

　　以检助抽，不断加强检验能力建设

　　监督抽检工作中，安徽省药监局不仅在“抽”字上做文章，抽好抽准问题产品；还要能“检”出“检”明不合格项目，让生产企业心服口服，这就离不开安徽省食品药品检验研究院以及各市食品药品检验（检测）中心的强力技术支撑。安徽省食品药品检验研究院中药室拥有一支朝气蓬勃、团结进取，有担当、敢作为的检验人员队伍。他们以人员培训、制度建设、设备配置等方面为抓手，增强检验人员的职业荣誉感和依法检验的责任感、使命感。近年来承担的国家药品抽检鸡内金、补骨脂、黄精等中药饮片品种的检验和探索性研究工作均获评优秀，探索性研究发现的“补骨脂”等饮片质量标准修改草案已进入国家药典委公示阶段，“黄精”等饮片炮制工艺对质量的影响也为监管提供了风险靶点。

　　为按时高质量完成检验工作，任务最重的几个月，加班加点是检验人员的常态，24小时不间断是仪器设备的日常使用状态。除基本检验工作外，安徽省食品药品检验研究院中药室近年来还承担了2020年版《中华人民共和国药典》中白芍、白术、木瓜、桑白皮、百部等7个中药材和饮片品种标准中药课题任务，与中检院等6家单位联合起草的“霍山石斛”等质量标准首次收入《中国药典》2020年版一部，取得历史性突破。各市食品药品检验（检测）中心在省药监局和省院指导下，加强检验能力建设，除发现中药材及饮片质量风险之外，还对风险来源进行分析，协助监管部门查找风险来源，取得了较好的成效。

　　多措并举，着力提升药材饮片质量

　　“2020年，安徽省完成国家药品抽检1057批次，品种覆盖率达97.84%，整体任务完成率108.43%，位居全国前列，获得国家药监局的通报表扬。”安徽省药监局综合监督处处长王艳介绍说，2021年，安徽省完成国家药品抽检1079批次，其中饮片抽样256批次，在生产环节抽样218批次，覆盖安徽省近50%的饮片生产企业，抽样批次数、企业覆盖率等指标均为历史新高。

　　安徽省药监局在不合格报告书核查处置中始终秉承严谨、规范、高效的原则。同时，及时组织各级药品监管部门监督召回产品并按规定予以处罚，对产品真实性有异议的检验报告，统一自被抽样单位开始进行“逆向”再核查。该做法既可以控制产品风险，又维护了合规企业权益。

　　2020年10月，安徽省药监局印发《省级药品质量抽检公告管理规定》，进一步加大对监督抽检信息的公开力度与频次，让消费者能在第一时间了解监督抽检问题产品的品种和类别，最大限度地保护消费者的权益不受侵犯，同时有利于树立监管部门的公信力，促进药品安全社会共治。

　　近年来，标示为安徽省饮片生产企业产品的不合格报告书呈现逐年下降的趋势，国家药品抽检不合格报告书、省级药品抽检不合格报告书和外省抽检通报的不合格报告书分别从2019年的43份、51份、692份降低至2021年的7份、4份、80份；涉及中药饮片的案件同比也降幅明显，从2019年的131件降至2021年的62件。通过强化抽检工作，安徽省中药材和饮片质量形势整体稳中向好。（安徽省药监局供稿）

(责任编辑：宋佳薇)