下载 APP

山东省药监局大力推进医疗器械唯一标识工作实施

  • 作者:齐桂榕
  • 来源:中国食品药品网
  • 2022-05-17

  中国食品药品网讯 根据国家药监局部署,第二批医疗器械唯一标识(UDI)将于6月1日起实施。截至5月中旬,在山东省药监局的大力推动下,山东省共有301家注册人完成了UDI数据库系统注册。其中,175家注册人上传唯一标识数据24.2万条。山东省在产第三类医疗器械生产企业已全部完成UDI数据库注册并上传数据。


  山东省药监局将UDI实施应用列入全局重点工作、纳入年度工作考核,实行“每周一调度”“每月一汇报”“每季一督查”,采取定期统计、发文通报等形式,对各级监管部门工作推进情况进行考核通报,压细压实责任。在对企业的管理上,对所有试点单位和第一批实施注册人均建立UDI工作档案,要求注册人制定UDI工作计划、确定UDI工作联络人,同时建立问题反馈机制,及时了解试点单位和实施注册人工作进展,协助解决相关问题。


  与卫健、医保部门“三医联动”也是山东省药监局推动UDI实施的重要手段。三部门联合开展工作调研,研究工作推进措施,举办医疗机构UDI实施应用培训,推动UDI在医疗机构临床实践中的积极应用。今年3月,三部门联合印发《山东省推进医疗器械唯一标识(UDI)实施应用工作方案》,提出对组织保障有力、推进机制健全、工作成效显著的单位,在各项行政许可中予以优先审核,在各项评比表彰中予以优先考虑;要求各级监管部门积极培树UDI典型示范单位,充分发挥好示范单位典型引领作用。


  为加大医疗器械相关单位对UDI的了解,山东省药监局制定出台《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》,为开展UDI实施应用工作提供流程参考。同时加大培训力度,分生产、经营、使用3个环节开展UDI实施应用公益培训,邀请威高集团、中国医疗器械有限公司等示范单位介绍工作经验,累计培训医疗器械相关单位2100余家,并开设医疗器械“云课堂”,上传相关培训视频,进一步扩大培训范围。此外,该局还充分利用广播电视、报刊杂志、官网官微等各类媒介,大力开展UDI基本知识、法规要求、实施应用流程、工作成效等内容宣传,目前已累计发布宣传信息100余条,为推进UDI实施应用营造了良好舆论氛围。(齐桂榕)


(责任编辑:王哲涵)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论