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我是医疗器械检查员|提高素养 做合格的专职检查员

  • 作者:逯海龙
  • 来源:​中国食品药品网
  • 2022-07-25


  作为一名国家医疗器械检查员,我常常思考一名合格的职业化专业化检查员应该具备哪些技能、培养什么习惯,面对复杂的检查情况时如何从容不迫地完成任务等问题。


  职业意识决定方向


  职业化专业化检查员要培养职业意识,这样才能对未来有规划,使工作有动力,努力有方向。


  每位专职医疗器械检查员在获聘前都经历了推荐、遴选、培训与考核,取得证书时心中一定会充满喜悦与骄傲。检查员既是荣誉,更是责任。专职检查员应以被药监部门认可的荣誉为动力,努力在工作中对每家企业作出准确客观的评价;要帮助守法依规企业走上发展快车道,提质增效;要严查违法违规企业,杜绝隐患。


  在笔者参加的一次飞行检查中,A企业举报B企业在注册检验时使用了A企业的上市产品。检查组赴B企业核查举报信息。经查,B企业送检样机上贴有B企业名称的标签,无A企业或其他企业的铭牌,同时主机内部组件没有唯一识别信息。检查组成员一致认为,有效的证据链并没有直接反映B企业使用了其他企业上市产品实施注册检验。检查组出具的检查报告客观描述了事实,公平公正地评价了被举报企业。


  医疗器械职业化专业化检查员就像一把尺子、一座灯塔,需要坚守理想和初心,把握好刻度与方向,只有这样才能对得起这份职业荣誉。


  职业精神决定成长


  医疗器械检查员应始终保持热爱与忠诚的职业精神,要热爱检查工作,要忠于法律、法规、规章、规范,忠于药品监管事业。因为热爱才有前进的行动力,因为忠诚才有源源不断的内驱力。


  当今时代,知识更新周期大大缩短,新知识、新情况、新事物层出不穷。这要求检查员具备不断学习的欲望与能力,通过学习和实践增长本领,学以致用、用以促学、学用相长。


  我从事药监工作20余年,从一名检验人员向检查员转变的过程中,始终相信兴趣是最好的老师。从有源器械到无源器械,从贴敷类产品到无菌植入产品,每一次检查都是一次挑战。检查前要查阅资料,研判风险,向有经验的前辈请教。检查时要保持尺度一致,态度科学,评价客观,同时因势利导,推广质量管理理念,努力提高行业质量管理水平。检查结束后要及时总结归纳,养成具有导向性的职业心理和职业习惯。


  职业能力决定成败


  医疗器械检查是一项系统性工作,涉及“人机料法环”,要求检查员具有扎实的知识储备和完善的知识结构、缜密的思维和敏锐的嗅觉。


  开展检查工作有四诊。一是观察,即企业中谁主导问题回答、资料提供等。要观察每个回答问题人的思考时间、前后逻辑,确定询问的主要目标。二是聆听,听企业诉说遇到的困难、发展方向、疑惑和诉求,寻找矛盾点。三是提问,要尽量采用开放性提问,同时要警惕企业引导式的回答。四是突破,找准突破点可以节约检查成本,以更快速度发现风险点或者漏洞。在一次飞行检查中发现,企业产品某道生产工序所需工器具不在该工序生产区域内,检查组根据生产周期判断,工器具间内的容器不能满足企业生产,对此企业未给出合理解释。根据这一线索,检查组核对了产品生产工艺规程及检验操作规程,发现该工序的操作步骤不科学;通过核对生产记录台账,发现大部分产品没有批生产记录。企业承认,该工序未按照产品注册工艺实施生产,生产过程中未及时填写记录。


  根据上述情况,检查组从已有的批记录入手,核对企业生产过程,以点代面寻找生产质量管理问题的突破口;从设计开发文档入手,核查设计开发对该工序的研究说明,了解该步骤对产品质量与功能的影响,评判风险。经过检查,确认企业无法提供设计开发输出文件记录,提供批生产记录的一批产品无委托灭菌申请单与辐照灭菌记录,无批检验记录,无放行审核批准记录,已售出25件。最终,检查组发现企业存在多项缺陷,出具了相应报告。总结该案例检查线路,从发现缺少生产必需设备,到缺少批记录、企业擅自改变生产工艺,再到未进行检验即销售,沿着一条线索深挖细查,反复梳理,查明查实企业存在的一系列问题,体现出检查员能力的重要性。


  近年来,随着医疗器械监管工具和手段的持续更新,职业化专业化检查员始终是强化监管的有力有效保障。检查员要始终保持积极的工作态度,不断提高专业素质,坚持职业道德与职业操守,为人民群众用械安全保驾护航。


  (作者系国家医疗器械检查员,现任职于宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心)


(责任编辑:谯英固)

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