中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示（2022年第七期），公开风险指数排名前十的企业。东华软件股份公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称鱼跃医疗）、深圳心诺智造医疗有限公司、佛山市美客医疗科技有限公司、东莞市好康电子科技有限公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司、南昌振丰医疗器械有限公司、福建锦鑫科技有限公司、南阳市天华制药有限公司、河南省凯硕卫材有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　东华软件股份公司因涉嫌提供虚假材料谋取中标，风险指数排名第一。10月19日，财政部发布的《中华人民共和国财政部政府采购信息公告》显示，东华软件股份公司涉嫌提供虚假材料谋取中标。经调查，该事项成立，东华软件股份公司中标无效。10月，此事被多家媒体报道，引起较高关注。

　　鱼跃医疗因产品抽检不合格以及三季度营收和净利润双降受到媒体关注。10月24日发布的《重庆市药品监督管理局关于8批次医疗器械不符合标准规定的通告》显示，标示为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的1批次压缩空气式雾化器（生产日期/批号/出厂编号：2017/12/27/1712011104），涉及输入功率不符合标准规定。10月25日，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司发布了今年第三季度报告。三季度报显示，鱼跃医疗在第三季度实现营收15.63亿元，较2021年同期的17.18亿元下降了8.97%，净利润3.476亿元，较2021年同期的3.889亿下降了10.61%，这已经是鱼跃医疗连续2个季度出现营收和净利润双降的情况，这一情况受到媒体广泛关注。

　　本次风险预警排名3至8的企业均因产品抽检不合格而“上榜”。根据《重庆市药品监督管理局关于8批次医疗器械不符合标准规定的通告》，标示为深圳心诺智造医疗有限公司生产的1批次医用制氧机（产品序号：2019/10/21/03-86-118105945）指示灯和按钮、与供电网的分断不符合标准规定；标示为佛山市美客医疗科技有限公司生产的1批次小型医用制氧机（出厂编号：2021.01.12/C03AON210007）网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。

　　东莞市好康电子科技有限公司因2批次产品在河南省监督抽检中不合格而上榜。10月13日，河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告》显示，东莞市好康电子科技有限公司生产的1批次臂式全自动电子血压计（批号：202106002）和1批次电子体温计（批号：202002002）涉及设备或设备的外部标记、符号不符合标准规定。

　　鹤壁市利康卫生材料有限公司、南昌振丰医疗器械有限公司则被江西省药监局通报。9月30日发布的《江西省药品监督管理局2022年第3期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的2批次产品不合格；标示为南昌振丰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术单（生产日期/批号/出厂编号：20211019）无菌项不符合标准规定。

　　9月27日，福建省药监局发布的《福建省医疗器械监督抽检结果通告》显示，标示为福建锦鑫科技有限公司生产的1批次医疗器械不合格。

　　南阳市天华制药有限公司则因受到行政处罚，风险指数较高。9月14日，河南省药监局发布《河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告》。该通告显示，南阳市天华制药有限公司生产的1批次产品在国家医疗器械监督抽检中不符合标准规定。经复检，该批次产品仍为不合格。河南省药品监督管理局第六监管分局针对南阳市天华制药有限公司生产的产品进行了核查。8月，河南省药品监督管理局第六监管分局对南阳市天华制药有限公司作出罚款40000元、没收违法所得9556.8元的行政处罚。

　　同样因受到行政处罚而上榜的还有河南省凯硕卫材有限公司。河南省药品监督管理局官网显示，10月21日，河南省凯硕卫材有限公司因生产销售不符合强制性标准的医疗器械被河南省药监局罚款47000元。

　　据悉，医疗器械企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为10月1日至10月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)