12月8日，由海南省政府主办、国家药监局支持的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。会上，国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊进行主旨演讲《真实世界数据助力医疗器械创新发展》。以下为演讲内容摘编。

　　近年来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）大力构建现代化审评体系，强化审评能力建设，开展监管科学研究，为鼓励医疗器械创新夯实基础。

　　器审中心以临床需求为导向，推动医疗器械创新发展。截至今年10月底，已有182个创新医疗器械获批上市，49个产品按照医疗器械优先审批程序获批上市。建立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，协调监管机构、科研院所、高等院校、医疗机构、学术团体等各方资源开展科研与产业合作，服务于科学监管、科技创新、产品转化，共同推进医疗器械的创新发展。建设国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心，主动开展区域内创新产品的服务工作，支持产业高质量发展。同时，围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的有可能完成国产替代，解决“卡脖子”问题的医疗器械，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，开展审评前置试点，全面助推产业创新发展。

　　器审中心持续推进新工具、新方法和新标准研究。自中国药品监管科学行动计划实施以来，器审中心在首批重点项目已制定《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》等成果的基础上，积极开展第二批“真实世界数据支持创新和临床急需医疗器械评价方法研究”项目研究工作。2021年5月，器审中心在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）牵头研究的“医疗器械上市后临床随访”成果文件发布，提出真实世界数据用于上市后临床随访研究的数据来源、质量评价、研究设计和统计分析等要求。

　　器审中心稳步推进临床真实世界数据应用试点工作，成果显著。器审中心秉持“科学、冷静的思维，积极、开放的态度”的工作原则，在2019年率先在医疗器械领域开展真实世界数据研究，直到2020年3月，第一个产品获批，标志着真研在中国正式落地。截至目前，已有4款临床急需进口医疗器械产品通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价获批上市。今年4月，器审中心和海南省药监局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）》，以加强对试点品种的早期介入和全程指导，进一步提高试点品种沟通交流的质量和效率。

　　医疗器械临床评价通用指导原则体系已初步构建完成，全面覆盖临床评价领域的各类关键问题，包括真实世界数据用于医疗器械临床评价的问题。真实世界数据用于医疗器械临床评价有十一种常见情形，包括上市后临床随访研究、在同品种临床评价路径中提供临床证据、作为单组试验的外部对照，以及为单组目标值的构建提供临床数据等。需要指出的是，在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，更多的是作为已有临床证据的补充，不能取代现有临床评价的路径。

　　收集真实世界数据，开展真实世界研究，获取真实世界证据，都在为支持新适应症获批、适应症的延展和临床研发等提供有效通道。真实世界证据的主要作用是与传统临床试验提供的证据互为补充，综合形成完整而严谨的证据链，提高研发和临床研究的科学性和效率。未来，希望通过各界努力共同推进获取高质量的真实世界数据，再通过科学设计、实施和数据分析，获得较高等级的临床证据，为创新医疗器械临床评价提供服务。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)