中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布冒烟指数Top10之医疗器械企业（2022年第八期），公开风险指数排名前十的企业。宇安（河南）控股有限公司、杭州安杰思医学科技股份有限公司（以下简称安杰思）、上海荣盛生物药业有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、深圳市乐中行科技有限公司、沧州前卫医疗用品有限公司、江西宝泽医疗用品有限公司、安徽健邦宏扬医疗科技有限公司、河南世华医疗用品有限公司、江苏富林医疗设备有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　其中，宇安（河南）控股有限公司因产品不合格并多次受到行政处罚，风险指数排名第一。

　　11月2日发布的《云南省药品监督管理局2022年医疗器械质量公告（第一期）》显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医疗器械不符合规定。此外，宇安（河南）控股有限公司还连续三个月受到行政处罚。6月30日，该企业因生产不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的医疗器械，被河南省药监局罚款4.6万元。7月20日，宇安(河南)控股有限公司因未建立健全质量管理体系并保证其有效运行和生产销售与生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类医疗器械，被河南省药监局罚款36万元并吊销医疗器械生产许可证。8月2日，宇安(河南)控股有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被河南省药监局罚款4.9万元。

　　上海荣盛生物药业有限公司则因为IPO暂缓审议而“上榜”。11月8日，据科创板上市委2022年第86次审议会议结果公告，上海荣盛生物药业股份有限公司被暂缓审议。上市委主要问询内容包括公司募投项目的合理性、对推广服务商的质疑等。

　　本次风险预警排名第4至第7的企业均因受到行政处罚而“上榜”。

　　11月7日，南昌市东海医疗器材有限公司因生产不符合经注册的技术要求的医疗器械一次性使用手术衣，被江西省药监局罚款8.1万元。11月24日，南昌市东海医疗器材有限公司再次因生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械，被江西省药监局罚款4.5万元。

　　11月18日，深圳市乐中行科技有限公司因生产不符合注册技术要求的医疗器械，被深圳市市场监管局罚款4.5万元。

　　10月23日，沧州前卫医疗用品有限公司因虚假标注日期，被沧州市市场监管局罚款2万元。

　　11月16日，江西宝泽医疗用品有限公司因生产不符合强制性标准要求的医疗器械，被江西省药监局罚款4万元。

　　安徽健邦宏扬医疗科技有限公司因则暂停生产销售，引发媒体关注。10月21日，安徽省药监局发布的《安徽省药监局暂停生产销售通知书》显示，安徽健邦宏扬医疗科技有限公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康，被要求立即暂停生产销售经注册的第二类医疗器械。

　　此外，河南世华医疗用品有限公司、江苏富林医疗设备有限公司因产品质量不合格，冒烟指数较高。根据《云南省药品监督管理局2022年医疗器械质量公告（第一期）》，标示为河南世华医疗用品有限公司生产的1批次医疗器械不符合规定。

　　10月24日发布的《重庆市药品监督管理局关于8批次医疗器械不符合标准规定的通告》显示，标示为江苏富林医疗设备有限公司生产的1批次医用制氧机（生产日期/批号/出厂编号：20200613/010910008 20200522006）识别、标记和文件不符合标准规定。

　　据悉，医疗器械企业冒烟指数来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期榜单监测时段为11月1日至11月30日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)