中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布冒烟指数Top10之医疗器械企业（2023年第二期），公开风险指数排名前十的企业。河南圣士康医疗器械有限公司、河南飘安集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称鱼跃医疗）、大族激光科技产业集团股份有限公司（以下简称大族激光）、江西宝塔医疗器械有限公司、南昌市恩惠医用卫生材料有限公司、成都恩普生医疗科技有限公司、河南世华医疗用品有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　其中，河南圣士康医疗器械有限公司因未通过国家飞行检查，风险指数排名第一。

　　2022年12月28日，国家药监局核查中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告》，通报了12家未通过检查的医疗器械企业。其中，检查发现河南圣士康医疗器械有限公司严重不符合项3项、一般不符合项10项。同时被通报的还有河南飘安集团有限公司和山东新华医疗器械股份有限公司，两家企业分别检查发现一般不符合项7项、13项。该通告于今年1月被多家媒体转发，相关企业受到广泛关注。

　　同样因未通过飞行检查而受到媒体关注的还有天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司。2022年12月23日，国家药监局核查中心发布的《医疗器械飞行检查情况通告》显示，天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司检查发现一般不符合项 10 项，涉及厂房与设施、文件管理、设计开发、质量控制等六方面。1月，多家媒体对相关事件进行报道。

　　鱼跃医疗则因哄抬血氧仪价格，被监管部门处罚。1月31日，江苏省镇江市市场监管局对江苏鱼跃医疗开具行政处罚决定书，责令其改正价格违法行为，并罚款270万元。实际上，自2022年12月，就有网友爆料鱼跃医疗同款血氧仪“之前官网88购物节实际94元到手，最近涨到299元”，还有网友称鱼跃官方旗舰店下单的产品已经到了中转站却被召回……一系列风波使公司陷入舆论漩涡。面对种种质疑，鱼跃医疗于1月2日在投资者互动平台上进行回应，称“公司生产经营合法合规，目前血氧仪没有涨价，因成本上涨，公司取消了折扣和优惠。”然而该回应并未得到消费者和监管部门的认可。

　　1月，有媒体在梳理上市公司2022年表现时发现，大族激光2022年全年股价被“腰砍”，2022年业绩出现大幅下滑。大族激光2022年半年度报告显示，报告期内，大族激光营收、归母净利润、归母扣非净利润同比分别下滑7.33%、28.92%、21.05%。从三季报来看，大族激光在2022年第三季度实现的营收、归母净利润、归母扣非净利润同比分别下滑18.43%、37.58%、57.64%，前三季度经营活动产生的现金流为净流出6.69亿元。其持续低迷的表现引发投资者担忧。

　　江西宝塔医疗器械有限公司、南昌市恩惠医用卫生材料有限公司和成都恩普生医疗科技有限公司均因受到行政处罚，风险指数较高。

　　1月18日，江西省药监局发布的医疗器械行政处罚信息公开显示，因在药品监督管理部门责令停止生产后，仍拒不停止生产第二类医疗器械，江西宝塔医疗器械有限公司被江西省药监局处以罚款和吊销《医疗器械生产许可证》，其法定代表人陈龙泉被处以10年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　1月30日，江西省药监局公布的医疗器械行政处罚信息显示，南昌市恩惠医用卫生材料有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被江西省药监局处罚款。

　　1月12日，四川省药监局发布的行政处罚案件信息公开表显示，成都恩普生医疗科技有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被四川省药监局处罚款。

　　此外，还有河南世华医疗用品有限公司因产品抽检不合格而“上榜”。1月13日，安徽省药监局发布的《安徽省医疗器械质量公告》显示，河南世华医疗用品有限公司生产的1批次医疗器械不符合标准规定。

　　据悉，医疗器械企业冒烟指数来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期榜单监测时段为2023年1月1日至1月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)