中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示（2022年第二期），公开风险指数排名前十的企业。四川省中兴药业有限公司、宇安（河南）控股有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、圣光医用制品股份有限公司、长春恒晓生物科技有限责任公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司、山东安通医疗器材有限公司、湖南吉美生物科技发展有限公司、苏州市惠尔康医疗器械有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业，本期无“高度关注”企业。

　　其中，四川省中兴药业有限公司因受到行政处罚，风险指数排名第一。2月18日，四川省药监局发布的一则关于四川省中兴药业有限公司的行政处罚信息显示，四川省中兴药业有限公司生产、销售不符合该产品技术要求的医用外科口罩（批号：20201225），被四川省药监局没收违法所得并处罚款6.7万元，罚没金额共计8万元。

　　2月，多地药监局公布了医疗器械质量公告。本次风险预警提示排名第二至第七的企业均因监督抽检不合格而上榜。

　　2月18日 ，西藏自治区药监局发布的《西藏自治区药品监督管理局2021年医疗器械质量公告》显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（产品编号/批号：20060232）无菌项不合格。2月9日，江苏省药监局发布的《关于江苏省2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量的通告》显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：2020年11月26日/D20112604）无菌项不合格。

　　而此前，该企业就曾在全国各地监督抽检中多次出现产品不合格的情形。2021年11月25日，江苏省药监局发布的《关于江苏省2021年第2期医疗器械、药品包装材料质量的通告》显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：2020年08月07日/20080708）抗静电性不合格。

　　2月9日，江苏省药监局发布的《关于江苏省2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量的通告》还显示，标示为山东朱氏药业集团有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：20201225/批20122503）无菌项不合格；标示为河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：20201209/20120909）断裂强力不合格；标示生产企业为圣光医用制品股份有限公司的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：批200703）抗静电性不合格。

　　2月23日，北京市药监局发布的《北京市药品监督管理局关于发布2021年第二期北京市医疗器械质量安全的公告》显示，标示为长春恒晓生物科技有限责任公司生产的1批次一次性使用医用口罩（生产批号：20200406）技术要求2.4.2口罩带拉力、2.5细菌过滤效率不合格；标示为鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产批号：2020091506）技术要求2.4.2口罩带拉力不合格。

　　与上述企业不同，山东安通医疗器材有限公司则因停产整改而上榜。

　　1月4日，山东省药监局发布的《山东省药品监督管理局关于2021年医疗器械生产企业监督检查情况的通告》显示，2021年山东省药监局对全省139家重点监管医疗器械生产企业开展了合规检查，对14家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查发现山东安通医疗器材有限公司存在缺陷，被责令停产整改。

　　此外，还有湖南吉美生物科技发展有限公司涉嫌传销、苏州市惠尔康医疗器械有限公司停产整改，上述事件引发媒体关注。

　　据悉，医疗器械企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为2月1日至2月28日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)