中国食品药品网讯 国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》；国家卫健委等四部门发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》……2月22日—2月28日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》。《方案》指出，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，统筹推进“五位一体”总体布局，协调推进“四个全面”战略布局，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持稳中求进工作总基调，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持以人民健康为中心，加大投入与体制机制创新并举，统筹力量集中解决重点领域、重要环节的突出问题，破除制约高质量发展的体制机制障碍，着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展。《方案》明确推进中医药振兴发展的基本原则，即增强能力，服务群众；遵循规律，发挥优势；提高质量，均衡发展；创新机制，激发活力。《方案》统筹部署了8项重点工程，包括中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程（岐黄工程）、中药质量提升及产业促进工程、中医药文化弘扬工程、中医药开放发展工程、国家中医药综合改革试点工程，安排了26个建设项目。

2.国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《办法》指出，开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会。伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。

3.CDE网站公示18个仿制药一致性评价任务，涉及苯磺酸氨氯地平片等药品。（截至2月28日）

产品研发上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件送达信息，共包括131个受理号，涉及华兰生物疫苗股份有限公司等企业。（截至2月28日）

2.CDE承办受理42个新药上市申请，包括聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液等药品。（截至2月28日）

3.翰宇药业发布公告称，其HY3000鼻喷雾剂获得美国食品药品管理局（FDA）临床试验批准。

4.上海医药发布公告称，其全资子公司上药信谊WST01制剂临床试验申请获得美国FDA批准，可以启动Ⅰ期临床试验。

5.甘李药业发布公告称，其向美国FDA递交的甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA）已获得正式受理，进入实质审查阶段。

6.基石药业对外公布,欧洲药品管理局已受理其舒格利单抗用于治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的上市许可申请。

7.迈威生物宣布，其自主研发的9MW3811注射液已于近日获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准开展临床试验。

8.再生元宣布，美国FDA已接受其8mg剂量水平的aflibercept治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变患者的生物制品许可申请（BLA），并予以优先审评。

医药企业观察

1.百济神州公布2022年第四季度和全年财务业绩，其2022年第四季度产品收入达3.39亿美元，相较上一年同期增长72.3%；全年产品收入达13亿美元，相较上一年增长97.9%。

2.康诺亚生物和乐普生物共同宣布与阿斯利康（AstraZeneca）就潜在“first-in-class”的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）CMG901达成全球独家授权协议。根据协议，阿斯利康将负责CMG901的全球研发、制造和商业化。基于此协议及条款，由康诺亚和乐普生物合资设立的KYM Biosciences将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。阿斯利康将获得CMG901研究、开发、注册、生产和商业化的独家全球许可。该交易预计于2023年上半年完成。

3.微芯生物控股子公司微芯新域与百奥赛图的全资子公司祐和医药就双特异抗体新药YH008签署了《独家许可协议》。微芯新域将获得祐和医药双特异抗体新药YH008在大中华区的研发、生产和商业化的独占许可权益。微芯新域将向祐和医药支付4000万元人民币的首付款和后续不超过3.6亿元人民币的研发里程碑付款、后续不超过1.96亿元人民币的销售里程碑付款及根据年度净销售额在使用期限内支付一定比例的分级特许权使用费。

4.百洋医药发布公告，已与北京诺华签署战略合作协议，双方将围绕诺华旗下晚期肾癌一线靶向治疗药物帕唑帕尼片在中国市场的商业化运营开展深度合作。与此同时，北京诺华授权百洋医药进行产品推广活动，百洋医药将帕唑帕尼片的推广和营销扩展到指定区域内的医疗机构（包括公立和私立）和零售终端。合作协议期限为2023年3月1日—2025年12月31日。

5.三生制药发布公告称，由于相关许可产品的进一步精简，2023年2月28日，香港三生与阿斯利康就2016年达成的战略合作——前者获得了后者艾塞那肽和艾塞那肽微球的中国独家商业化权益，签订了终止协议，同意自2023年12月31日起，除第三方分销商在终止日期前收购的艾塞那肽许可产品的分销(将于2025年8月31日停止分销)，独家许可协议以及其项下许可产品的商业化将终止。

6.科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰首次公开发行境外上市外资股（H股）并在香港联交所主板的上市申请获中国证监会受理。公开资料显示，科伦博泰成立于2016年，专注于生物技术药物及创新小分子药物开发，重点关注肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域。

7.丹擎医药宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由红杉中国和夏尔巴投资共同领投。本次融资资金将主要用于完善丹擎医药的药物研发及转化医学平台，推进在研产品管线临床前研发。公开资料显示，丹擎医药产品管线中前两款潜在“first-in-class”产品预计于2024年进行中美IND申请并陆续进入临床研究阶段。

药品集中采购

1.河南省医保局发布《关于开展氯吡格雷口服常释剂型等品种带量联动采购的通知》，对氯吡格雷口服常释剂型等48个品种开展带量联动采购工作。《通知》要求企业申报的品种必须符合原研、参比制剂或者过评仿制药其中之一，未过评的仿制药没有资格参与。采购周期内，采购主体优先使用本次带量联动中选产品，并确保完成协议采购量，采购周期内中选产品使用比例不得低于同通用名同剂型药品的80%。

2.新疆医保服务平台发布《2022年新疆北部联盟药品和医用耗材（含检验试剂）集中议价采购项目中选结果公告》，共475个药品、329家企业中选。

(责任编辑：刘思慧)