中国食品药品网讯 六部门联合印发《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》；第七十九批仿制药参比制剂目录发布……4月15日—4月21日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家医保局、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委联合印发《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》，将在全国范围开展医保基金违法违规问题专项整治工作。此次专项整治将重点聚焦以下三方面：一是聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为，开展严厉打击。二是聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况，重点查处欺诈骗保行为。三是聚焦骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠。

2.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第七十九批），涉及维生素B1注射液等品种。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（以下简称《工作细则》），自发布之日起施行。《工作细则》表示，药审中心接收符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的书面建议，书面建议资料包括公文、《品种资料信息表》及其附件。《品种资料信息表》内容显示，应填写疾病背景和治疗进展、境外批准上市情况、境内批准上市情况、本品是否已在国内外列为参比制剂或国际公认品种等、我国临床诊疗指南等的推荐使用情况、我国儿科临床实际使用情况及数据分析，对比总结境外批准上市情况、境内批准上市情况、我国临床诊疗指南等的推荐使用情况、我国儿科临床实际使用情况信息异同，提出药品说明书修订意见。

4.CDE就《化学仿制药参比制剂目录（第八十一批）》（征求意见稿）公开征求意见，涉及甲磺酸氟马替尼片等品种。

5.CDE网站公示13个仿制药一致性评价任务，涉及氢氯噻嗪片等品种（截至4月21日）。

6.国家医保局办公室发布《关于调整国家医保局官方网站“国家组织药品和耗材集中带量采购”专栏并新设两个子栏目的公告》。公告显示，国家医保局官网原有的“国家组织药品和耗材集中带量采购”专栏更名为“药品和耗材集中带量采购”专栏，并增设“省际联盟采购”和“省级集中采购”两个子栏目。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括160个受理号，涉及扬子江药业集团有限公司等企业（截至4月21日）。

2.CDE承办受理61个新药上市申请，包括珍珠滴丸等药品（截至4月21日）。

3.劲方医药宣布该公司自主研发的KRAS G12C抑制剂GFH925单药疗法获得美国食品药品管理局（FDA）临床试验许可，可针对KRAS G12C突变型难治、转移性结直肠癌患者开展一项多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床试验。

4.恒瑞医药宣布，其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A2102获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌。

5.加科思宣布，其KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）获美国FDA授予孤儿药资格，针对适应证为胰腺癌。

医药企业观察

1.北陆药业发布公告称，公司拟以自有资金人民币2.02亿元收购金安国纪集团股份有限公司所持承德天原药业有限公司（以下简称天原药业）80%股权，并与天原药业相关股东签署《关于承德天原药业有限公司的股权转让协议》。本次收购完成后，天原药业将成为公司的控股子公司，纳入公司合并报表范围。

2.英派药业宣布完成4亿元人民币D+轮融资。本轮融资由高特佳投资和熙诚金睿共同领投，扬州国金投资和顾屿南歌参与本次投资，原股东礼来亚洲基金与厦门建发新兴投资本轮持续加码。英派药业是一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司。

药品集中采购

1.河南省医药集中采购平台发布《关于第九批国家集中采购同通用名同剂型非中选药品价格申报工作的通知》。通知显示，非中选药品联动全国最低价格或主动降价；同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，申报价格不得高于中选价格；第九批国家组织药品集中采购中选结果中非主供、非备供该省的药品按“不高于其中选价格的1.5倍或同品种国采最高中选价”的原则确定；在该省挂网销售的中选药品同通用名同医保剂型药品通过一致性评价的企业达到3家及以上的，未通过一致性评价药品不再挂网；与国采第九批药品同质量层次的非中选药品结合上海未中选最高价梯度降价后的价格进行调整。

2.河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示第九批国家集采同通用名未中选药品的通知》。此次公示了三个类别的药品，包括符合挂网的药品、中选外省不符合挂网条件的，以及未中选不符合挂网条件的药品。（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)