中国食品药品网讯 3月14日，国家药监局药品审评中心就《脂质体药物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。这2个指导原则为中国药品监管科学行动计划第二批重点项目“纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究”（药物部分）的研究成果。

　　粒径处于纳米级的脂质体药物是一类具有代表性的载体类纳米药物，也是药物研发的热点之一。脂质体药物的质量控制研究和非临床药代动力学研究都具有其特殊性，但国内目前尚无针对性的相关指导原则和技术要求。探索脂质体药物的质量控制和非临床药代动力学评价策略，建立监管标准，科学引导脂质体药物研发，保证其质量稳定、安全有效，具有迫切性和急需性。上述2个指导原则的起草工作正是在上述背景下启动的。

　　此次征求意见的2个指导原则是一个有机整体。在质量控制指导原则确定脂质体药物定义、特点和范围的基础上，2个指导原则分别提出脂质体药物质量控制、非临床药代动力学研究方面的要求，均主要适用于化学药物脂质体产品，包括创新药、改良型新药和仿制药，不包括单抗、多肽或小分子等配体修饰形成的主动靶向脂质体药物以及环境响应类脂质体药物，但整体思路和部分共性的质量研究、非临床药代动力学研究可借鉴这2个指导原则。

　　《脂质体药物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》提出了脂质体药物基于药物评价的风险评估策略和从研发、生产到使用的全过程质量控制策略，具体阐述了脂质体药物的结构或功能性成分的质量控制、脂质体药物的质量研究与控制、质量标准、全过程质量控制、稳定性研究、上市后变更等要求。

　　《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》具体阐述了受试物、研究内容、生物样本分析、数据分析及评价等脂质体药物非临床药代动力学研究的要求，并提出了不同给药途径脂质体药物的特殊考虑点、PEG化长循环脂质体的特殊考虑点、细胞水平研究、不同申报情况的考虑等其他需关注的问题。（许明双）

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