在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家将提高仿制药质量和疗效列为重要改革目标之一。仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作既有利于提高仿制药的有效性，又对实现药品的可及性有着重要意义。

　　本文结合国家药监局网站及药融云数据库，对2022年1月1日至12月31日相关过评数据进行统计分析发现，全年共有1899项仿制药通过一致性评价（包含按化学药品新注册分类批准的966项仿制药，即“视同通过”），较2021年同期减少3.70%，涉及639家医药企业，565个药品品种，其中有218个药品品种为首家过评。

　　新注册分类申请增速放缓，与补充申请数量差距进一步拉大

图1 2020—2022年一致性评价受理情况

　　按照受理号承办日期统计，2022年新注册分类仿制药（3类、4类、5.2类）申报2373项，同比增长28.76%，较上一年超过60%的增幅明显收窄；2022年补充申请943项，同比增长5.84%（见图1）。尽管新注册分类申请增速放缓，但与补充申请的数量差距进一步增大，随着企业旧标准仿制药逐渐过评，新注册分类的仿制药申报已经成为仿制药企业申报新趋势。

　　过评药品注射剂剂型占比增加

图2 2022年通过（含视同通过）一致性评价药品的剂型占比情况

　　从过评药品剂型来看，注射剂占比进一步提高，共计946项，占比49.82%；其次是片剂，共598项，占比31.49%（见图2）。

图3 2020—2022年过评药品注射剂占比

　　自2020年5月国家药监局启动化药注射剂一致性评价工作以来，化药注射剂一致性评价工作提速，2020年仅为20%左右，2021年便为近45%，2022年过评药品注射剂类型占比达49.82%（见图3）。此外，片剂占比较2021年下降了约10个百分点，胶囊剂占比小幅提高。

　　老牌药企过评数量领先，齐鲁、瑞阳制药两次上榜

图4 2022年一致性评价过评药品（含视同通过）品种数量TOP10企业

　　从过评企业来看，2022年共有639家企业有药品通过或视同通过一致性评价，过评企业数量同比增加11.91%。2022年通过药品品种数量最多的企业是石家庄四药有限公司和石药集团欧意药业有限公司，均有17个药品品种过评（见图4）,主要以新注册分类仿制药为主，两家企业也是视同通过药品品种最多的企业。2021年过评品种数量最多的齐鲁制药，2022年位列第3名，过评品种数量较2021年的34个大幅下降。此外，还有瑞阳制药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、扬子江药业集团有限公司等知名企业上榜。在过评药品总体个数量略微减少的情况下，企业数量增长明显，企业之间的过评数量差距减小，越来越多的企业参与到一致性评价工作当中。

图5 2022年补充申请过评药品品种超过5个的企业

　　补充申请通过一致性评价品种最多的企业是齐鲁制药有限公司、东北制药集团沈阳第一制药有限公司、瑞阳制药股份有限公司，均有7个品种过评；丽珠集团丽珠制药厂、华北制药河北华民药业有限责任公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、苏州东瑞制药有限公司等企业位列其次，均有6个品种过评（见图5）。

　　视同通过药品品种最多的企业是石药集团欧意药业有限公司，有15个药品品种视同通过一致性评价；石家庄四药有限公司、扬子江药业集团有限公司以13个和12个药品品种排在其后（见图6）。上榜企业均为成立时间较长、业务板块覆盖范围较广的药企。

图6 2022年视同通过药品品种数量TOP10企业

图7 超过10家企业过评的药品品种

　　从药品品种来看，2022年通过一致性评价企业数最多的药品品种是盐酸氨溴索注射液，共有18家企业过评（见图7），该药在2021年有21家企业过评，排名第二。可见，近年来该药的仿制药入局者众多。盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病的治疗，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛痰治疗，手术后肺部并发症的预防性治疗，早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗。氨溴索对新冠病毒感染可以起到一定的辅助治疗作用（祛痰），为《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》中咳嗽止痰常用药物。米内网数据显示，盐酸氨溴索注射液在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过30亿元，排名从2019年的TOP1下滑至2022年上半年的TOP4。

　　此外，2021年以16家企业过评而排名第7的注射用泮托拉唑钠，今年以14家企业过评排名第2，他达拉非片、甲硝唑片等药品紧随其后。

　　过评仿制药大比例纳入集采范围

　　为鼓励企业积极参与药品过评，国家在医保支付以及企业技术改造等方面予以适当支持。带量采购政策中指出，同一品种药品通过一致性评价的生产企业达3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。质量入围标准原则上以通过一致性评价为依据。

　　2022年，国家第七批集采工作顺利开展，一致性评价成为药品带量采购质量入围的标准依据。据不完全统计，第七批集采中选名单中通过一致性评价的药品有416个，占中选产品总数的86.67%。2022年过评产品有110个纳入了第七批集采名单，涉及76家企业。（内容由中国健康传媒集团舆情监测中心提供）

(责任编辑：张可欣)