中国食品药品网讯 4月2日，第六届中国药品监管科学大会（2023）化妆品监管科学与科学监管论坛在北京会议中心举行。距离会议开始还有半小时，能容纳100人的会议室内已气氛热烈，参会者们都早早来到会场，有的兴奋地与业内同仁热聊，有的认真翻看起了会议手册，大家都对大会首次设立的化妆品专题论坛充满期待。

　　在为期一天的论坛上，围绕新工具、新方法、新标准，药监部门和行业专家就化妆品法规标准体系、监管科学进展、监督检查机制、风险监测研究、安全治理研究、行业发展研究、原料应用开发、产品安全及功效评价等领域的研究成果及下一步计划进行了深入交流和探讨，令参会者收获满满、意犹未尽。

　　夯实基础 标准先行

　　化妆品监管需要强有力的技术支撑，健全完善技术支撑体系是化妆品监管科学研究的重要内容之一，其中又以标准体系建设为核心。

　　据国家药监局化妆品监管司工作人员介绍，监管部门在持续构建完善化妆品监管法规体系的同时，也在稳步推进化妆品技术支撑体系建设。尤其是在标准体系建设方面，成立化妆品标准管理机构，提升标准研究和制修订能力，构建包含强制性国家标准、行业标准、安全技术规范在内的层级明确、互为补充的化妆品标准体系，加强化妆品标准领域的国际合作等都是监管部门正在推进的重点工作。

　　2021年6月，国家药监局发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，其中“化妆品新原料技术指南研究和化妆品安全监测与分析预警方法研究”由国家药监局化妆品监管司牵头，18家相关单位参与实施。作为该项目5项子任务之一，“化妆品植物原料、生物技术原料质量标准体系发展规划和质量标准研究”分别由北京工商大学和江南大学两个监管科学研究基地牵头，对化妆品植物原料和生物源性原料开展相关标准研究。

　　在论坛上，来自两家监管科学研究基地的专家对相关研究进行了分享。

　　“植物原料占《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的三分之一以上。建立化妆品植物原料释义、分类模式以及原料标准体系，将在引导化妆品植物原料精准定位、有效研发、合规应用、科学宣称等方面起到积极作用。”北京工商大学化妆品监管科学研究基地副院长何一凡在论坛上表示。

　　据介绍，该基地通过开展文献梳理、行业调研、国内外法规对比等研究，在明确有关释义、分类模式、原料标准控制项目等基础上，将进一步选取使用频次高、使用量大、安全风险较大的代表性植物原料建立相应标准体系。

　　江南大学化妆品监管科学研究基地常务副主任杨成重点强调了研究生物源性原料标准的重要性。他指出，生物技术来源的原料是化妆品未来发展的重要方向。该基地以筛选出的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中462种生物源性原料为基础，提出了相关释义、分类、命名原则，并将进一步按类别建立风险物质筛查、安全评估、质量评价与控制等方法及标准体系。

　　防范风险 保障安全

　　化妆品的安全风险可能来自原料带入、配方工艺、生产、运输及储存过程，或非法添加。对化妆品风险的高效筛查、科学评估、及时监测等也是本次论坛讨论的热点。

　　为提升化妆品靶向和非靶向风险物质的筛查识别能力，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究建立了高通量筛查技术。“我们将已知风险物质的类似物、衍生物、修饰物等都提前纳入风险物质筛查数据库，一旦遇到未知的非法添加物质，可以马上从平台中搜索、比对、验证。”中检院研究员王海燕介绍，以上述思路，目前中检院构建的化妆品安全风险化合物数据信息库已涵盖1000多种风险物质，并对相应检测方法进行统一和标准化转化，可实现对风险物质的快速广谱筛查。

　　监测化妆品中各类风险物质含量，开展风险物质检测方法及安全性评价研究，对于风险物质限值管理等政策的制定具有重要意义。深圳市药品检验研究院药理毒理室主任秦美蓉以硝基甲烷为例，介绍了对高风险物质风险评估的研究进展。根据《化妆品安全技术规范》（2015年版），化妆品中的硝基甲烷作为防锈剂添加，安全限值为0.3%。而国际癌症研究机构将硝基甲烷归为2B类致癌物，韩国相关标准中将其列为化妆品禁用物质。该研究通过危害识别、剂量反应评估、暴露评估、风险特征描述得出风险评估结果，提示该物质含量限值0.3%时致癌性风险应予以关注。根据评估建议，硝基甲烷已被列入《化妆品禁用原料目录》（2021年版），其不能再被用作化妆品原料。

　　作为产品上市后安全监管的重要手段，化妆品不良反应监测重点关注化妆品使用环节的风险。在论坛上，国家药监局药品评价中心化妆品监测和评价部评价员吴建民详细介绍了《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应收集和报告指导原则（试行）（征求意见稿）》的具体内容，阐明注册人、备案人规范开展不良反应监测工作的相关要求。国家药监局化妆品人体评价和大数据重点实验室大数据组负责人方波分享了基于互联网舆情知识图谱的化妆品风险预警分析研究进展，提出对大数据助力化妆品监管的新期待。

　　国家力量 制妆强国

　　据悉，参加本次论坛的16份主体报告来自四方面，共同构筑中国发展化妆品监管科学的“国家力量”：国家药监局化妆品监管司及3个直属单位共4份，国家药监局化妆品监管科学研究基地共2份，国家药监局化妆品重点实验室共7份，国家药监局主管的中国药品监督管理研究会化妆品监管研究专业委员会（以下简称化妆品专委会）3份。由于国内化妆品监管科学研究国家队的加入，本次论坛也是截至目前国内最高层次、最有权威的化妆品监管科学论坛。中国药品监管研究会化妆品专委会既研究又搭台，对标国际通行规则，聚焦化妆品监管研究需求，以建设一流智库、一流队伍为使命，以打造化妆品监管高规格的研究平台、高水平的交流平台、高层次的培训平台、高质量的服务平台为目标，集中行业智慧力量，发挥化妆品企业的主导作用，发挥科研院所、大专院校、检验检测机构、医疗机构等单位的技术支撑作用，全面深入开展化妆品监管科学研究。

　　化妆品专委会主任委员谢志洁表示，相信化妆品监管科学研究的全面深入开展将为我国化妆品行业高质量发展提供更多科技支撑，贡献更多科学智慧，共同奉献力量建设制妆强国，让世界爱上“中国妆”。（许明双）

(责任编辑：常靖婕)