中国食品药品网讯 4月4日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》（以下简称《编制计划》），计划制定指导原则59项，修订指导原则59项。

　　根据《编制计划》，2023年，器审中心计划制定36项第三类医疗器械注册审查指导原则，包括《医用直线加速器临床评价注册审查指导原则》《人工智能辅助检测医疗器械临床试验注册审查指导原则》《ECMO系统临床评价注册审查指导原则》《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则》等；计划修订第三类医疗器械注册审查指导原则27项，包括《移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）》《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2023年修订版）》《治疗呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）》等；计划制定23项第二类医疗器械注册审查指导原则，包括《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等；计划修订32项第二类医疗器械注册审查指导原则，包括《X射线诊断设备（第二类）注册审查指导原则（2023年修订版）》《医用雾化器注册审查指导原则（2023年修订版）》等。

　　近年来，国家药监局持续推进医疗器械注册审查指导原则的制修订，我国医疗器械注册管理技术支撑体系不断完善，医疗器械产品安全有效评价工具日趋成熟。截至2022年12月底，已发布医疗器械注册审查指导原则529项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械临床评价、医疗器械附条件批准上市、体外诊断试剂参考区间确定等各方面，对推动产业创新发展、加快产品上市发挥了重要作用。(闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)