中国食品药品网讯 4月7日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。反馈意见截止日期为2023年5月5日。

　　《征求意见稿》提出，检查要点适用于省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构在备案后60日内开展的监督检查，对本行政区域内医疗器械临床试验机构日常监督检查，以及国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行的监督检查。

　　《征求意见稿》显示，检查要点分为机构和临床试验专业两部分，涵盖对条件与备案管理、运行情况等方面的现场检查内容。机构现场检查项目包括资质和条件、组织管理部门、备案管理等9个检查环节、45个检查项目，其中关键项目6项、主要项目18项、一般项目21项。临床试验专业现场检查项目包括资质条件、研究人员、场所和设施设备等8个检查环节、33个检查项目，其中关键项目2项、主要项目16项、一般项目15项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容不涉及运行管理相关内容。

　　现场检查中发现的问题将根据所对应的检查项目进行分级。其中，关键项目不符合要求者应当判为严重缺陷，主要项目不符合要求者应当判为主要缺陷，一般项目不符合要求者应当判为一般缺陷。

　　《征求意见稿》表示综合评定应对机构和专业分别作出结论，并提出了判定标准。综合评定结论应当考虑缺陷项目的风险等级和数量，分为符合要求、基本符合要求和不符合要求。其中，满足以下任一条件，检查结论为不符合要求：严重缺陷项1项及以上；未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；其他经综合研判认为给受试者安全和/或试验数据质量带来严重风险的。（闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)