中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见时间截至2024年4月10日。

　　征求意见稿共六章44条，包括总则、医疗器械检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药监部门对试验机构备案及开展医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置、处罚等。

　　征求意见稿指出了相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究者的主体责任。试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，确保试验产生数据真实、准确、完整、可追溯。

　　征求意见稿表示，医疗器械检查机构应当建立检查质量管理制度、按照检查计划组织实施检查任务，检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节，而应当纳入检查重点或者提高检查频次的有5种具体情形。

　　征求意见稿提出了检查准备、实施、结果评定等程序和相关要求。检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险程度，综合研判，对试验机构和专业分别作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。医疗器械检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，并及时报送同级药监部门。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。征求意见稿还明确了不同检查结果的处理方式。

　　《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》显示，检查要点共有16个检查环节、96个检查项目，分为机构和临床试验专业2个部分，包括对条件和备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。根据检查类型和检查重点，现场检查可使用部分检查要点。该征求意见稿还明确了现场检查结论和综合评定结论的判定原则。

(责任编辑：张可欣)