中国食品药品网讯  4月26日，国家药监局核查中心网站发布通知，就《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》对药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请机构（以下简称申请机构）的组织机构与人员、质量保证、设施、实验系统、仪器设备和实验材料、受试物和对照品、标准操作规程（SOP）、研究工作的实施、资料档案、计算机化系统等10个方面的现场检查要点进行详细规定，以规范GLP认证现场检查工作，提高检查质量。公开征求意见截止时间为2023年5月26日。

　　《征求意见稿》明确，申请机构应建有完善的组织管理体系，具有与所开展药物非临床安全性评价研究（以下简称研究）相匹配的工作人员，制定人员培训制度，保存并定期更新人员档案材料，建立人员体检制度及相关工作程序等。在设备方面，申请机构应具备与所申请研究相匹配的仪器设备且性能满足使用目的，清洁且状态良好；仪器设备的使用、保养、测试、校准、确认或者验证等有详细记录等。

　　《征求意见稿》对计算机化系统也进行了明确规定。要求申请机构用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统或者包含有计算机系统的设备管理符合GLP要求，所产生的电子数据真实、准确、完整，且电子数据产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移等过程可追溯；同时，电子记录或数据应当署名（使用电子签名或打印后手写签名）且电子签名能够追溯至签名人。

　　对于检查结果的判定，《征求意见稿》将发现的问题分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其严重程度依次降低。其中，严重缺陷是指发现问题严重偏离GLP要求，存在重大风险，影响机构质量管理体系运行和试验数据可靠性；主要缺陷是指发现问题与GLP要求有较大偏离，存在较大风险，可能影响机构质量管理体系运行和试验数据可靠性，系统性的或多个主要缺陷可上升为严重缺陷；一般缺陷是指发现问题偏离GLP要求但尚未达到严重缺陷和主要缺陷的程度，系统性的或多个一般缺陷，可上升为主要缺陷。

　　在进行检查结果判定时，检查组应先对现场检查发现问题进行分级，初步判定申请机构运行和研究实施是否符合GLP要求；然后再根据检查组初步检查结果以及申请机构提交的整改报告或者整改计划，对机构实施GLP情况进行综合评定。综合评定结果分为“符合GLP要求”和“不符合GLP要求”。（付佳）

(责任编辑：常靖婕)