中国食品药品网讯　9月26日，国家药监局药品审评中心就《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》适用于属于常释制剂（化学药品）的咀嚼片或说明书用法项下注明可咀嚼后服用片剂的研究和开发。

　　对于咀嚼片药物，在开发中若未对质量属性，尤其是硬度、崩解时限及溶出度等关键质量属性，进行充分研究和控制，易导致在临床使用中发生不良事件，如患者整片吞咽或不完全咀嚼导致胃肠道梗阻等。《征求意见稿》旨在提出研发咀嚼片药物时应考虑的关键质量属性，并对其进行全面的研究和控制，以避免或减少在临床使用中的不良事件发生，提高患者的可接受性，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

　　《征求意见稿》主要包括总体考虑、质量属性研究与评价等内容。在总体考虑方面，《征求意见稿》指出，咀嚼片应具有易于咀嚼、口感易于接受、大小及形状适中、易崩解以促进溶出等特性。申请人应基于质量源于设计的理念研发咀嚼片药物。咀嚼片的关键质量属性除通常的关键质量属性外，还应包括硬度、崩解时限、溶出度以及可能影响药物生物利用度和生物等效性的质量属性，并应关注可能影响患者可接受性的其他质量属性。在药物研发过程中，应对其质量属性进行全面分析和研究，为制定合理有效的控制策略提供依据，以确保终产品始终满足预期的质量要求。

　　对于质量属性研究与评价，《征求意见稿》提出，在咀嚼片药物研发中需对影响患者可接受性和体内行为的质量属性进行研究和评价，并应在研发早期对硬度、崩解时限、溶出度等关键质量属性进行关注和研究。对于质量标准中没有溶出度检查项且不适于或者有充分依据支持不必进行溶出度试验的咀嚼片，应将崩解时限检查项列入质量标准。建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”对咀嚼片进行崩解时限研究。（许明双）

(责任编辑：王哲涵)