世界卫生组织疫苗资格预审指导手册

　　中国食品药品国际交流中心组织编写

　　本书针对企业反映的热点、难点问题，理论联系实际，系统全面地介绍了世界卫生组织疫苗PQ和EUL的程序、要求及注意事项。本书的出版将促进更多中国疫苗走向世界，为构建人类卫生健康共同体作出更大的贡献。

　　仿制药企兴衰启示录 魏利军、王海盛 编写

　　本书共分3部分，分别讲述了仿制药的历史意义和国际仿制药市场的概况；介绍了15家仿制药巨擘的成长经历，归纳了其应时代和环境而变的风险评估、战略布局和产品线规划经验；简述了我国仿制药企业的生存环境，并结合案例为我国仿制药企业战略转型、产品线设计和出海布局提出了建议。

　　药用辅料生产质量管理审核指南

　　中国食品药品检定研究院、中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室联合组织编写

　　本书对药用辅料生产机构、人员和职责及文件记录等方面的质量管理审核要点进行解读，并附有具体实施案例，可作为药用辅料生产企业规范管理生产过程的指导资料，也可作为药品生产企业合理审核药用辅料供应商资质能力的技术指南。

　　药品监管科学初探

　　中国食品药品国际交流中心组织编写

　　为了对当前我国药品监管科学领域存在的问题和面临挑战有清晰的认知，监管科学领域的专家学者对药品、医疗器械、化妆品、融合性产品等领域涉及的监管科学问题进行系统梳理，形成本书，可为药品监管机构、科研院所以及高校、医药行业等有志于监管科学领域研究的人士提供参考。

(责任编辑：张可欣)