中国食品药品网讯 5月4日，中国食品药品检定研究院就《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开向社会征求意见。征求意见截止时间为2023年5月20日。

　　皮肤变态反应试验旨在确定重复接触化妆品原料或产品对哺乳动物是否可引起变态反应及其程度，为化妆品原料或产品安全性毒理学试验的重要组成部分。根据相关规定，该项试验为防脱发类、染发类、烫发类、祛斑美白类、防晒类等特殊化妆品的一项注册检验项目，也可用于检测或评估新原料是否具有致敏性，该项试验的数据通常还作为化妆品安全评估报告中原料致敏性评估的证据。

　　《征求意见稿》从基本原则、基本内容、结果评价等方面，阐述了皮肤变态反应试验的具体要求，为化妆品和新原料的安全评价提供技术指导，也为技术审评以及监管提供依据。《征求意见稿》指出，该指导原则适用于化妆品和新原料的研究及安全评估，仅阐述皮肤变态反应试验需要重点关注的问题，试验时需具体情况具体分析。

　　在基本内容部分，《征求意见稿》说明了采用局部封闭涂皮试验和豚鼠最大值试验时需要关注的技术要点，包括实验动物的选择、管理以及实验动物数量、受试物的配制、受试物剂量的设计、对照组的设置、诱导接触和激发接触等方面。

　　对于结果评价，《征求意见稿》指出，应按照《化妆品安全技术规范》中变态反应试验皮肤反应积分表进行评分，并按照致敏强度分级表判定致敏强度。（许明双）

(责任编辑：张可欣)