中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者李易真） 5月17日，湖北省药监局发布《湖北省医疗器械质量公告（2023年第1期）》（以下简称《公告》）。《公告》显示，本次质量监督抽检共抽检医疗器械产品657批次。经检验，标示为南昌市恩惠医用卫生材料有限公司（以下简称恩惠医疗）等26家企业生产的27批次产品不符合标准规定。

　　《公告》显示，经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为恩惠医疗生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：20220202）不符合标准规定，不合格项目为环氧乙烷残留量。

　　一名国家级医疗器械检查员告诉记者，环氧乙烷本身是有毒气体，由于具有较好的灭菌作用且危险性较低，是医疗器械灭菌的常用方式。医疗器械生产企业在灭菌后未能使产品充分解析，导致环氧乙烷未能充分挥发，残留气体达到一定量时会可能对人体产生危害，如损害呼吸道等。

　　针对标示产品不合格一事，记者拨打恩惠医疗官网电话，该电话始终处于关机状态。截至发稿，记者并未收到任何回复。

　　记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，恩惠医疗多次因产品不合格问题被监管部门“点名”。

　　4月28日，江西省药监局网站发布的《2023年第3期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为恩惠医疗生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：20220302/20220302/）A型环氧乙烷残留量不合格。

　　而在今年1月，江西省药监局连续三次公布对恩惠医疗实施行政处罚的信息。

　　1月30日和1月11日，江西省药监局网站公布的两则医疗器械行政处罚信息先后显示，恩惠医疗因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被江西省药监局处以罚款。

　　1月10日，江西省药监局网站发布的《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告》显示，恩惠医疗生产的医用棉签【批号：20220302，型号规格：A型（灭菌）10cm】在江西省2022年省监督抽检中环氧乙烷残留量检验项目不合格，于2022年11月14日停产，2023年1月5日恢复生产。

　　2022年12月26日，辽宁省药监局网站发布的《2022年医疗器械质量监督抽检结果》显示，标示为恩惠医疗生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：20201215/20201215/）通气阻力不符合标准规定。

　　公开资料显示，恩惠医疗成立于2002年，主要产品有医用伤口敷料、手术室耗材、医用卫生材料及家庭卫生护理用品等。

　　根据《公告》，另有26批次产品不符合标准规定。涉及河南瑞科医疗器械有限公司、重庆市国人医疗器械有限公司、武汉洛芙科技股份有限公司、江西省华中纺化有限公司等25家企业。不合格产品涉及脱脂纱布垫、特定电磁波治疗器、半导体激光脱毛仪、脱脂棉球等。其中，《公告》备注显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩等6批次产品涉嫌假冒。

　　另据《公告》，对本次质量监督抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省药监局已要求被抽检单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，对相关单位进行调查处理，督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。涉及外省企业的，已通报当地药品监管部门。

(责任编辑：张可欣)