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曝光台|湖北省公布27批次不合格医疗器械产品 恩惠医疗接连受到行政处罚

  • 作者:庞雪 李易真
  • 来源:中国食品药品网
  • 2023-05-19

  中国食品药品网讯(记者庞雪 实习记者李易真) 5月17日,湖北省药监局发布《湖北省医疗器械质量公告(2023年第1期)》(以下简称《公告》)。《公告》显示,本次质量监督抽检共抽检医疗器械产品657批次。经检验,标示为南昌市恩惠医用卫生材料有限公司(以下简称恩惠医疗)等26家企业生产的27批次产品不符合标准规定。


  《公告》显示,经武汉药品医疗器械检验所检验,标示为恩惠医疗生产的1批次一次性使用医用口罩(生产日期/批号/出厂编号:20220202)不符合标准规定,不合格项目为环氧乙烷残留量。


  一名国家级医疗器械检查员告诉记者,环氧乙烷本身是有毒气体,由于具有较好的灭菌作用且危险性较低,是医疗器械灭菌的常用方式。医疗器械生产企业在灭菌后未能使产品充分解析,导致环氧乙烷未能充分挥发,残留气体达到一定量时会可能对人体产生危害,如损害呼吸道等。


  针对标示产品不合格一事,记者拨打恩惠医疗官网电话,该电话始终处于关机状态。截至发稿,记者并未收到任何回复。


  记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,恩惠医疗多次因产品不合格问题被监管部门“点名”。


  4月28日,江西省药监局网站发布的《2023年第3期医疗器械监督抽检信息公告》显示,标示为恩惠医疗生产的1批次一次性使用医用口罩(生产日期/批号/出厂编号:20220302/20220302/)A型环氧乙烷残留量不合格。


  而在今年1月,江西省药监局连续三次公布对恩惠医疗实施行政处罚的信息。


  1月30日和1月11日,江西省药监局网站公布的两则医疗器械行政处罚信息先后显示,恩惠医疗因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械,被江西省药监局处以罚款。


  1月10日,江西省药监局网站发布的《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告》显示,恩惠医疗生产的医用棉签【批号:20220302,型号规格:A型(灭菌)10cm】在江西省2022年省监督抽检中环氧乙烷残留量检验项目不合格,于2022年11月14日停产,2023年1月5日恢复生产。


  2022年12月26日,辽宁省药监局网站发布的《2022年医疗器械质量监督抽检结果》显示,标示为恩惠医疗生产的1批次一次性使用医用口罩(生产日期/批号/出厂编号:20201215/20201215/)通气阻力不符合标准规定。


  公开资料显示,恩惠医疗成立于2002年,主要产品有医用伤口敷料、手术室耗材、医用卫生材料及家庭卫生护理用品等。


  根据《公告》,另有26批次产品不符合标准规定。涉及河南瑞科医疗器械有限公司、重庆市国人医疗器械有限公司、武汉洛芙科技股份有限公司、江西省华中纺化有限公司等25家企业。不合格产品涉及脱脂纱布垫、特定电磁波治疗器、半导体激光脱毛仪、脱脂棉球等。其中,《公告》备注显示,标示为宇安(河南)控股有限公司生产的1批次医用外科口罩等6批次产品涉嫌假冒。


  另据《公告》,对本次质量监督抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品,湖北省药监局已要求被抽检单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求,对相关单位进行调查处理,督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。涉及外省企业的,已通报当地药品监管部门。


(责任编辑:张可欣)

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