中国食品药品网讯 在药品检查员领域，提起河南省药品审评查验中心首席药品审评检查员秦战勇，大家都尊称他为“秦老师”。这不仅因为他多年来一直参与全省药品GMP检查员培训工作，更是因为他经验丰富还乐于助人，是同事和同行们遇到问题第一个想到寻求帮助的热心大哥。

　　秦战勇在药品领域耕耘已有三十七载，具有10年中药科研背景、10年药企工作经历、17年药品检查经验，累计参加的各类药品检查及注册核查近1000家次。如今，秦战勇已近花甲之年，但每年依然有100多天奔走在药品检查一线，力争推动药品生产企业提升质量体系管理水平、推动行业高质量发展。

　　从一句话发现线索

　　1986年7月，沈阳药科大学中药学专业毕业的秦战勇，被分配到河南省中药研究所工作，从事中药材研究、中药制剂新药研发和中药药理学研究等科研工作。1996年，秦战勇递交停薪留职申请书踏上了闯荡社会之路，先后从事药品研制、注册、生产质量管理、制药企业工程建设施工管理、药品营销等全链条工作。2007年，在河南省中药研究所改制组建为河南省药品审评认证中心（现为河南省药品审评查验中心）时，秦战勇回到该中心工作，先后担任过药品GMP认证、药品注册核查、药品注册审评等部门负责人。

　　得益于新药研究的深厚积淀，以及对药品生产企业的深入了解，秦战勇在检查过程中相比其他检查员具有更加敏锐的发现问题能力。

　　今年1月，秦战勇带队到河南某企业进行有因检查。在国家药品抽检探索性研究中，该企业生产的4批次清热解毒口服液样品存在短葶山麦冬皂苷C超标，涉嫌存在麦冬掺伪山麦冬进行投料的情况。

　　检查组到达企业后对企业使用的麦冬药材留样及库存麦冬进行了形状及显微鉴别，仅发现一批麦冬药材有极少量拟似山麦冬的个体，药材掺伪问题并不严重。

　　检查组没有轻易下结论，继续在生产车间仔细检查。当时，配制间正在生产清热解毒口服液，秦战勇让岗位工作人员简要描述该品种配制岗位的操作流程。岗位工作人员提到的一句“配制过程需要调节Ph值”，引起了秦战勇的高度警觉。

　　“根据我多年以前在药厂生产清热解毒口服液时的经验，该品种配制过程并不需要调节Ph值。”秦战勇介绍，1987年他曾被河南省中药研究所派到平顶山第二制药厂进行基层锻炼，该厂就生产清热解毒口服液，因此他对该品种的生产工艺十分熟悉。

　　检查组经过仔细追查该品种工艺规程，并与《中国药典》2020年版（一部）中的制法相比，发现该企业实际生产中增加了板框过滤步骤和调pH值步骤。“这种情况属于生产工艺与注册批准工艺不一致，问题极为严重。”秦战勇说，此次检查后，该品种被河南省药监局暂停生产。

　　秦战勇表示，现场检查不仅要多听多看，更要多问。只有和企业负责人、基层员工多交流，才能发现隐藏在细微之处的问题。

　　寻找消失的原料药粗品

　　身经百战的秦战勇说，检查工作中有时也会遇到被检企业不太配合的情况，这就需要检查员发挥聪明才智，方能维护老百姓的用药安全。

　　2018年3月，陕西省一家原料药生产企业被举报可能存在未按照注册工艺组织生产，直接从化工厂购买原料药粗品换成自己包装后销售的行为。国家药品监管部门组织检查组对该企业进行GMP飞行检查，由秦战勇担任组长。

　　检查组到达企业后，并没有发现该企业存在与申报的生产工艺流程不一致的情况。检查组又收集了原料库的粗品数量、成品库的原料药成品数量、出入库台账等数据，并让企业提供了2017年和2018年该品种的65批生产记录，结果物料平衡核算也没有发现问题。

　　但是检查组经仔细比对，发现批生产记录中多批次的操作时间、结晶温度和收率等数据基本一致。“多个批次连投料时间都基本一样，一般很少有企业能做到。”由于怀疑这些批生产记录的真实性，在当天检查工作结束后秦战勇和检查组全体人员召开了情况分析会议，制定了第二天的检查策略。经商定，第二天检查组兵分两路，一组追查财务现金账，另一组在厂区现场查看是否还有遗漏的盲区。

　　“我负责追查财务现金账，结果还真的发现了重要线索。”秦战勇回忆，通过在财务系统中检索购买该原料药粗品的所有支出项目，并追溯原始票据，统计出企业实际购买原料药粗品的真实数据，最终发现实际购买原料药粗品比原来核算数据多出了59吨。

　　59吨的原料药粗品怎么会凭空消失？这是秦战勇对企业相关负责人提出的问题。但企业却迟迟无法给出合理解释。另一组去厂区检查的检查员也遇到了阻碍，他们发现一个标注为废弃五金仓库的房间上了锁，并且企业找各种理由说房门打不开。检查一度陷入僵局。

　　在当地药监部门的协助下，该企业董事长当天晚上从外地赶回，并安排人员打开了仓库。

　　“仓库门一打开就看到，30多平米的房间里堆满了没有任何标识、混乱的原料药粗品。”秦战勇说，在铁的事实面前，企业最终承认了生产部分原料药套用原有生产批号而不填写生产记录、出入库台账及生产记录不实等问题。

　　最终，检查组根据检查情况给出了“企业生产质量管理混乱，建议由陕西省药监局收回该企业药品GMP证书并责令立即停产整顿”的检查结论。

　　尽己所能帮助企业

　　对于药品检查工作，秦战勇有着自己的见解。他认为，对待企业既要严格监管，也要充分利用自己积累的专业经验帮助企业真正找到问题根源并落实整改，企业的管理水平才能进一步提高。

　　2022年3月，秦战勇主动请缨，赴河南远大生物制药有限公司担任疫苗驻厂检查组组长。一年驻厂检查期间，秦战勇除了完成派驻检查员本职工作之外，还利用自身知识积累对企业开展了多次针对性培训，并指导企业自查发现缺陷、提出相应整改措施。秦战勇良好的工作作风、专业的技术能力和高度的责任心，不仅获得河南省药监局优秀驻厂检查员的表彰，也得到了派驻企业的肯定和赞扬。

　　一次检查中，检查组发现空调通风机组的中效压差表不稳，压差表指针晃动比较明显。检查员无法准确记录数据，企业工作人员也解释不清其原委。秦战勇根据经验判断，是压差表气管太长，受风机吹动的影响来回摆动。于是，企业顺着秦战勇给出的解决思路，把压差表气压管固定住，果然指针稳定了。

　　“曾经在制药企业进行工程建设施工管理的工作经历为检查工作提供了很多帮助，还顺便帮助企业解决一些小问题，我也很开心。”秦战勇谦虚地说。在实际检查工作中，他经常为企业在车间厂房设计、新产品研发策略、产品销售方案等方面提出有价值的建议。

　　在秦战勇看来，药品检查员只有具备扎实的专业能力，在检查过程中坚持原则、实事求是，才能保障公众用药安全。而实现这一任务，光靠自己还不够，需要整个检查员队伍的共同努力，因此多年来秦战勇一直把“带好、培养好年轻检查员”当成了他的另一项重任，积极参与药品GMP检查员培训工作。

　　“秦老师不仅检查经验丰富，而且为人十分热心，我们遇到问题都向他请教。”朱浩是“秦老师”的学员之一。他深有感触地说，秦战勇除了授课，还经常带着新检查员实战检查，手把手教他们如何把握检查细节、研判关键风险点、与企业进行沟通交流等，经常到晚上10点多。

　　“白加黑、五加二”就是秦战勇的工作节奏。党明安和秦战勇共事十余年，他说，秦战勇担任检查组长时不仅负责对每一位组员检查工作的指导，还要负责整个检查过程的廉政及检查纪律，特别是撰写检查报告及缺陷问题汇总，为了避免检查组人员加班，他都是习惯于在检查结束前一天晚上自己亲自默默整理汇总检查材料，“甚至会定凌晨4点的闹钟起来工作”。

　　辛勤的付出赢得了高度的肯定，秦战勇荣获国家药监局核查中心3月公布的全国药品检查先锋、2022年度优秀检查员及2022年度河南省药监局优秀职工等表彰。“我要在退休前的2年时间内，为培养出一支优秀的河南省药品检查员队伍继续发光发热！”秦战勇说。（郭婷）

(责任编辑：常靖婕)